清洁验证

somebody763 · 发表于 2014-11-5 14:49:52

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清洁验证里待清洁时间验证主要检测什么，以及相应的依据是什么。感谢

航行 · 发表于 2014-11-5 14:54:39

我没太明白你写的什么意识清洁时间验证清洁验证一般就验证残留量（包括生物活性）酸碱度检测、微生物检测。人员培训为什么验证时间我不懂

somebody763 · 发表于 2014-11-5 14:59:23

航行发表于 2014-11-5 14:54
我没太明白你写的什么意识清洁时间验证清洁验证一般就验证残留量（包括生物活性）酸碱度检测、微生物检测 ...

那你们设备待清洁时间是怎么出来的啊！！没有验证支持的，好像不行的吧！！

青城/怒云 · 发表于 2014-11-5 15:18:22

航行发表于 2014-11-5 14:54
我没太明白你写的什么意识清洁时间验证清洁验证一般就验证残留量（包括生物活性）酸碱度检测、微生物检测 ...

微生物就行了

航行 · 发表于 2014-11-5 15:19:11

somebody763 发表于 2014-11-5 14:59
那你们设备待清洁时间是怎么出来的啊！！没有验证支持的，好像不行的吧！！

我没没有写具体时间
例如清洁SOP写的需要用清洁剂清洁后再用纯化水冲洗直到冲洗达到纯化水的酸碱度就可以，没有时间规定。
时间规定是不是有点局限了，但是我不知道你主要针对什么剂型，我是固体和口服液

somebody763 · 发表于 2014-11-5 15:34:38

航行发表于 2014-11-5 15:19
我没没有写具体时间
例如清洁SOP写的需要用清洁剂清洁后再用纯化水冲洗直到冲洗达到纯化水的酸碱度就可 ...

嗯，非常感谢！！我这个是API，但以前在其他制剂公司上班的话，待清洁时间和清洁有效期也还是规定多长的，我第一次听到待清洁时间没有明确时间的

somebody763 · 发表于 2014-11-5 15:35:29

青城/怒云发表于 2014-11-5 15:18
微生物就行了

那微生物的限度是多少呢？100？还是50

ptq518 · 发表于 2014-11-5 15:36:47

如果是dirty-hold-time，你可以自己事先根据生产需求设定一个时间，然后验证时就在这个时间后进行清洁，验证结果符合合格标准要求即OK

航行 · 发表于 2014-11-5 15:37:06

somebody763 发表于 2014-11-5 15:34
嗯，非常感谢！！我这个是API，但以前在其他制剂公司上班的话，待清洁时间和清洁有效期也还是规定多长的， ...

我也学习了我得查查资料我经历的企业没做过时间验证我也找一下

somebody763 · 发表于 2014-11-5 15:39:08

航行发表于 2014-11-5 15:37
我也学习了我得查查资料我经历的企业没做过时间验证我也找一下

我现在也是在查资料，这个肯定是要做的，欧盟法规上有，但做哪个项目以及相应的限度现在没有找到依据

somebody763 · 发表于 2014-11-5 15:42:45

ptq518 发表于 2014-11-5 15:36
如果是dirty-hold-time，你可以自己事先根据生产需求设定一个时间，然后验证时就在这个时间后进行清洁，验证 ...

对的，我的想法和你是一致的！！那就是在24h之后清洁（文件规定待清洁时间为24h），然后测相应的残留以及微生物即可，对吧！

航行 · 发表于 2014-11-5 15:44:41

somebody763 发表于 2014-11-5 15:39
我现在也是在查资料，这个肯定是要做的，欧盟法规上有，但做哪个项目以及相应的限度现在没有找到依据

哦学习了我也查一查

ptq518 · 发表于 2014-11-5 15:44:41

somebody763 发表于 2014-11-5 15:42
对的，我的想法和你是一致的！！那就是在24h之后清洁（文件规定待清洁时间为24h），然后测相应的残留以及 ...

是的

青城/怒云 · 发表于 2014-11-5 15:45:04

somebody763 发表于 2014-11-5 15:35
那微生物的限度是多少呢？100？还是50

看剂型与洁净级别
按相应要求即可

青城/怒云 · 发表于 2014-11-5 15:45:29

航行发表于 2014-11-5 15:37
我也学习了我得查查资料我经历的企业没做过时间验证我也找一下

需要做

ptq518 · 发表于 2014-11-5 15:45:44

这个要在清洁规程中规定的

somebody763 · 发表于 2014-11-5 15:53:09

青城/怒云发表于 2014-11-5 15:45
看剂型与洁净级别
按相应要求即可

OK！！剂型为API，洁净度为D级，所以相应的限度为小于等于50cfu/碟。但你这个测的是清洁前的还是清洁后的？我认为是清洁后的，所以他就不只是测微生物了，还有残留，所以这个又是清洁有效期的验证了！哎，头疼

青城/怒云 · 发表于 2014-11-5 16:03:38

somebody763 发表于 2014-11-5 15:53
OK！！剂型为API，洁净度为D级，所以相应的限度为小于等于50cfu/碟。但你这个测的是清洁前的还是清洁后的 ...

清洁后的残留是按清洁方法验证后可接受的限度
它的放置时间与残留的增加减少没有直接的关系
所以清洁后依然是微生物，外加一个目测即可。

somebody763 · 发表于 2014-11-5 16:09:05

青城/怒云发表于 2014-11-5 16:03
清洁后的残留是按清洁方法验证后可接受的限度
它的放置时间与残留的增加减少没有直接的关系
所以清洁后 ...

学习了，所以说待清洁时间其实是清洁后测的微生物！！那我可不可以和清洁有效期一起做？，因为两者其实测试的项目是有重叠的！所以可以确定两个取样点（均为最差情况），就两个一起做的？我这样理解可以吗

青城/怒云 · 发表于 2014-11-5 16:14:31

somebody763 发表于 2014-11-5 16:09
学习了，所以说待清洁时间其实是清洁后测的微生物！！那我可不可以和清洁有效期一起做？，因为两者其实测 ...

可以一起做
但测试点尽量多些
如最差存洁净保持
最差位置等等

[确认&验证] 清洁验证

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