表面微生物检测结果判定时百级可以出现0.5个菌吗？

红苹果 · 发表于 2014-10-31 15:46:33

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请教各位高手，在车间百级层流罩下检测表面微生物时，某设备做了两处，结果有1处长了1个菌，请问在结果判定中应该判为0.5个菌/皿合格呢？还是有1个菌就不合格呢？有没有标准判定依据？

jordaniscz · 发表于 2014-10-31 15:48:19

你的百级层流指的是A级环境吗？如果是，就不可以。必须每个都是0.这个论坛里好像有老师发过帖子。是石头还是谁忘记了。。

红苹果 · 发表于 2014-10-31 16:16:10

jordaniscz 发表于 2014-10-31 15:48
你的百级层流指的是A级环境吗？如果是，就不可以。必须每个都是0.这个论坛里好像有老师发过帖子。是石头还是 ...

百级层流罩下的百级不是都按A级走吗？

青城/怒云 · 发表于 2014-10-31 16:17:53

在A级区
无论什么理由，包括标准龟腚
都不能长菌滴

yyylggglll · 发表于 2014-10-31 16:19:42

想办法吃掉，就变化为0个菌。

cq254032003 · 发表于 2014-10-31 16:47:21

单个点不可能，除非你的检测时间很长，连续摆了好多碟子，其中长了一个，也许能评估成＜1，但是往往还是需要严格的低风险判断或很充足的有证据的理由。——总之A嘛就是不长，长了你就麻烦大了！

大呆子 · 发表于 2014-10-31 17:27:10

出现菌要鉴别，并寻找来源，很麻烦

bolibei · 发表于 2014-10-31 18:53:11

不能，这个不能平均

Jason7651 · 发表于 2014-10-31 21:39:12

不行規範寫<1就代表所有樣品都不能長因為菌落數是沒有所謂0.5顆的都是無條件進位去算

红苹果 · 发表于 2014-11-3 11:48:22

cq254032003 发表于 2014-10-31 16:47
单个点不可能，除非你的检测时间很长，连续摆了好多碟子，其中长了一个，也许能评估成＜1，但是往往还是需要 ...

请问A级和B级怎么判定啊？哪里有标准？

cq254032003 · 发表于 2014-11-4 10:28:53

红苹果发表于 2014-11-3 11:48
请问A级和B级怎么判定啊？哪里有标准？

药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)附录1 无菌药品，骚年这个必须精通啊，否则无菌是干不了的！

bwybwybwy · 发表于 2014-11-4 11:23:44

AB级判定是依据尘埃粒子数
微生物数量有标准
GMP原文

bwybwybwy · 发表于 2014-11-4 11:30:41

A级微生物标准判定：有和无

质量人小灰 · 发表于 2014-11-6 16:46:05

看看无菌附录里的标准就OK了，明显是不行

513651459 · 发表于 2015-5-30 17:55:39

学习了，我一直以为不管在一个洁净区放多少个沉降菌的培养皿都是监测的一个环境，应该平均！

戒色。 · 发表于 2015-5-31 10:31:53

这个应该看你们公司怎么规定了有的公司是可以放过的，看跟你的产品质量的风险了，但是按照指南上说。这个是不可以的，

[现场管理] 表面微生物检测结果判定时百级可以出现0.5个菌吗？