GMP认证的验证批不让销售？

青城/怒云

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:06
我是厂房改造后的GMP认证，不是到期的认证

只有两种情况不能出售：
一是动态核查的品种没有取有先取得生产批文
二是动态核查的品种验证批量小于正常批量

porsche1921

yuansoul 发表于 2014-10-16 09:04
你要介绍你什么产品、剂型、什么阶段（比如生产批件注册+GMP认证，还是新建车间。。。。）细节，细节。。 ...

我是口服液，老厂房改造，之前是98标准；现在按新版认证，做了三批工艺验证，原计划是等拿到证书后正常销售，谁知。。。。。。

porsche1921

青城/怒云 发表于 2014-10-16 09:04
验证批次是正常生产的批量
正常生产的参数
品质有保障

没有，全部正常

porsche1921

一沙一叶 发表于 2014-10-16 09:04
确认一下吧，动态核查的是可以的

我是验证批

porsche1921

一沙一叶 发表于 2014-10-16 09:04
确认一下吧，动态核查的是可以的

同求

porsche1921

无为 发表于 2014-10-16 09:04
深扒一下谁说滴

后面是要核实一下

道路漫长黑暗

一沙一叶 发表于 2014-10-16 09:04
确认一下吧，动态核查的是可以的

其实单从产品质量来说，认证批是最符合GMP质量最好的批。企业准备的最充分、人员、生产过程、耗材全部最高水平，全程检查员及公司领导监督抽查，除了认证上哪找这么严格的管理去。

porsche1921

yyylggglll 发表于 2014-10-16 09:05
没听说过，如果是高价置药品，企业亏大了。

1000多块1瓶

porsche1921

幻影 发表于 2014-10-16 09:05
据说有的省市搞特殊？

吃饱了那啥

porsche1921

Enjoy 发表于 2014-10-16 09:10
别吓坏了……有些东西是不可以销售的，有些东西是闭一只眼睁半只眼的事儿~~~

眼睛一闭一睁，一天过去了哦
眼睛一闭不睁，一辈子就过去了哦

porsche1921

青城/怒云 发表于 2014-10-16 09:10
只有两种情况不能出售：
一是动态核查的品种没有取有先取得生产批文
二是动态核查的品种验证批量小于正 ...

老哥，一没看懂

yuansoul

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:10
我是口服液，老厂房改造，之前是98标准；现在按新版认证，做了三批工艺验证，原计划是等拿到证书后正常销 ...

这个没问题。可以销售，因为第一是口服制剂，然后你有文号，有老板证书（并且在校期内的话）。

porsche1921

yuansoul 发表于 2014-10-16 09:19
这个没问题。可以销售，因为第一是口服制剂，然后你有文号，有老板证书（并且在校期内的话）。

有老版证书不假，不过我验证时已经改造了？这样行吗？

shsh

QA没有依据,就敢这么瞎嚷嚷?

青城/怒云

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:18
老哥，一没看懂

一是指在车间申请GMP认证时
与注册现场核查一起进行
那时还没取得生产批件
即使以后取得生产批件后验证批次在效期内
也不能正常销售

hongwei2000

青城/怒云 发表于 2014-10-16 09:09
老弟也换头象了
你孩子？

是的
手里没什么照片

porsche1921

青城/怒云 发表于 2014-10-16 09:24
一是指在车间申请GMP认证时
与注册现场核查一起进行
那时还没取得生产批件

哦，谢谢老哥！那我们不属于这个情况

yuansoul

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:20
有老版证书不假，不过我验证时已经改造了？这样行吗？

首先从产品风险说是低风险口服的。
然后呢，有相关资质，批文、老板证书（效期内）。。。。

并且改造后，做的工艺验证，那么也就是你的洁净级别验证。清洁验证。。。。啥的也有，并且在工艺验证之前就应该完成，并且通过现场检查。所以，在获得证书后可以销售。

你们质量说的是不是这个”国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告“

hongwei2000

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:06
我是厂房改造后的GMP认证，不是到期的认证

如果不是新车间
按老版的先备案
先不认证
还按老版的走不就还是可以销售的吗

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2014-10-16 09:25
是的
手里没什么照片

儿子挺帅
上2年级了？