GMP认证的验证批不让销售？

porsche1921

tsingsea 发表于 2014-10-21 09:34
卖，干嘛不卖

不卖的是不是冤大头？

gin

porsche1921 发表于 2014-10-21 09:37
我们是老产品、老厂房改造（就换了两台设备），老版证书还在有效期内

如果是这种情况的话，工艺本身没有重大变更，应该可以销售没有问题的。但是，如果更换的设备是主要工艺设备的话，最好等加速稳定性数据出来了再上市。

porsche1921

gin 发表于 2014-10-21 09:42
如果是这种情况的话，工艺本身没有重大变更，应该可以销售没有问题的。但是，如果更换的设备是主要工艺设 ...

好的，谢谢！

tsingsea

porsche1921 发表于 2014-10-21 09:38
不卖的是不是冤大头？

那也不一定，关键看什么产品

11852452

不是说认证生产的三批拿到证书后可以销售吗？

porsche1921

11852452 发表于 2014-10-21 11:07
不是说认证生产的三批拿到证书后可以销售吗？

我们原来都是这么掌握的

porsche1921

tsingsea 发表于 2014-10-21 09:59
那也不一定，关键看什么产品

你是指稳定性还是风险啊？

woshitongdou110

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:09
我还没搞清楚状况

那你这个品种变更生产地址了吗  注册证到手了吗

porsche1921

woshitongdou110 发表于 2014-10-21 13:11
那你这个品种变更生产地址了吗  注册证到手了吗

就是原场地

qfly2008

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:13
1000多块1瓶

这么贵呀！留着自己喝哦

tsingsea

porsche1921 发表于 2014-10-21 12:18
你是指稳定性还是风险啊？

我是指官方的可接受程度

Shadow_Way

没听说过，我们9月份刚经过认证，验证的批次已经上市销售完了啊

lumang

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:20
有老版证书不假，不过我验证时已经改造了？这样行吗？

变动大的话，有些监管部门要求重新GMP认证。不过可能针对无菌等高风险产品，这种要求会多一些。

jijinhua888

应该不会，是否到相关主管部门去确认一下

krishna

青城/怒云 发表于 2014-10-16 09:04
验证批次是正常生产的批量
正常生产的参数
品质有保障

验证三批不属于是没有通过认证时候生产的产品。而可以销售的产品是获得证书之后生产的。目前还是有争议的。
老厂房改造，更换设备，即使生产工艺不变，但是生产条件变了，恐怕还要考虑稳定性考察。但具体的还是要询问当地市/省局才可以。

青城/怒云

krishna 发表于 2014-10-21 15:24
验证三批不属于是没有通过认证时候生产的产品。而可以销售的产品是获得证书之后生产的。目前还是有争议的 ...

老注册法规有龟腚
新注册法规没有此项龟腚
基本上验证的都销售
关键是企业对产品有信心还是没信心

krishna

青城/怒云 发表于 2014-10-21 15:27
老注册法规有龟腚
新注册法规没有此项龟腚
基本上验证的都销售

验证三批基本是约定俗成的处理方法。问药监，药监也不可能给企业什么准确的答复。所以这样的问题还是企业自己处理。

青城/怒云

krishna 发表于 2014-10-21 15:32
验证三批基本是约定俗成的处理方法。问药监，药监也不可能给企业什么准确的答复。所以这样的问题还是企业 ...

是滴
没有明文龟腚的东西
是不会有明确答复的

eelannaoj

别吓人啊！！

eelannaoj

话说，好像也没明文规定可以卖啊