GMP认证的验证批不让销售？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-19 10:36:25

靓妹发表于 2014-10-19 08:41
我倒是认为会按新版的要求查。

查是按新版的查
但检查时已经是生产完了
生产时是不在新版的有效期内的

liu2612 · 发表于 2014-10-19 16:42:22

这个事情还是得看到文件再说吧

孙艳红 · 发表于 2014-10-20 00:36:30

steven527 发表于 2014-10-16 19:49
是的，我们单位的验证批次也不准销售，这个好像是和地方局有关系的，有的地方不可以，我们也是老厂改造后过 ...

老厂房改造后设备、设施经过验证后报省局报变更备案，批准后进行工艺验证，验证批正常报GMP申请认证，通过GMP检查，证书发下来后应该可以销售，不让销售的依据呢？

孙艳红 · 发表于 2014-10-20 00:42:20

看完了所有的回复，没有不让销售的依据，现身说法，可以销售；当然你们省局若下文件不让销售，你们认栽

porsche1921 · 发表于 2014-10-20 08:07:24

bjlidi 发表于 2014-10-19 08:57
如果是新开办的企业、新的品种就是不允许上市销售。如果原证书还有效只是过新版法规的检查，这是可以销售的 ...

谢谢

porsche1921 · 发表于 2014-10-20 08:07:42

steven527 发表于 2014-10-19 10:32
我们是天津

管的挺严的

porsche1921 · 发表于 2014-10-20 08:08:18

fsyylf 发表于 2014-10-20 00:42
看完了所有的回复，没有不让销售的依据，现身说法，可以销售；当然你们省局若下文件不让销售，你们认栽

谢谢

porsche1921 · 发表于 2014-10-20 08:08:52

liu2612 发表于 2014-10-19 16:42
这个事情还是得看到文件再说吧

据说只是网上的问答，不是什么文件

无为 · 发表于 2014-10-20 08:31:01

靓妹发表于 2014-10-19 08:55
原料药的很多客户指定不要验证批次的产品。

真是变态{:soso_e151:}

xhf123456 · 发表于 2014-10-20 09:27:55

没听说有这个规定

小兵 · 发表于 2014-10-20 10:14:56

道路漫长黑暗发表于 2014-10-16 09:12
其实单从产品质量来说，认证批是最符合GMP质量最好的批。企业准备的最充分、人员、生产过程、耗材全部最高 ...

赞同

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-10-20 10:41:06

别吓坏了……有些东西是不可以销售的，有些东西是闭一只眼睁半只眼的事儿

porsche1921 · 发表于 2014-10-20 10:47:46

yhdaizy@163.com 发表于 2014-10-20 10:41
别吓坏了……有些东西是不可以销售的，有些东西是闭一只眼睁半只眼的事儿

好想法

山贼pk土匪 · 发表于 2014-10-20 12:00:41

不久前，我们这边的质量部也在讨论这件事情，听说GMP动态检查批是不给卖了，但没看到具体的文件

porsche1921 · 发表于 2014-10-20 12:13:20

山贼pk土匪发表于 2014-10-20 12:00
不久前，我们这边的质量部也在讨论这件事情，听说GMP动态检查批是不给卖了，但没看到具体的文件

咋不考虑药厂的压力呢？

chemstar · 发表于 2014-10-20 12:40:01

porsche1921 发表于 2014-10-16 09:06
我是厂房改造后的GMP认证，不是到期的认证

因为你是在GMP认证之前生产的而不是GMP认证时生产的，所以不好卖的

大草原制药人 · 发表于 2014-10-20 15:05:56

GMP认证的验证批，在GMP通过后是可以买的，只是若进行稳定性试验的应该完成后就可以了。

shincoxk · 发表于 2014-10-20 18:05:48

大草原制药人发表于 2014-10-20 15:05
GMP认证的验证批，在GMP通过后是可以买的，只是若进行稳定性试验的应该完成后就可以了。

稳定性试验，长期都考察到有效期后1年了，等考察完了还能销售？

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 08:05:38

chemstar 发表于 2014-10-20 12:40
因为你是在GMP认证之前生产的而不是GMP认证时生产的，所以不好卖的

是这样哦，不过我的GMP证书还在有效期内，不过是旧版的

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 08:06:45

大草原制药人发表于 2014-10-20 15:05
GMP认证的验证批，在GMP通过后是可以买的，只是若进行稳定性试验的应该完成后就可以了。

我做的是老产品，工艺也没改，就是换了两台设备

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