无菌API粉末中混入不锈钢金属微粒如何处理

蛋蛋兔 · 发表于 2014-9-23 11:04:10

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如题：无菌API生产过程中由于工艺的问题混入不锈钢金属微粒，如何去除？有相关设备吗？可不可以用磁选器吸出来？

幻影 · 发表于 2014-9-23 11:06:34

金检机剔掉。

蛋蛋兔 · 发表于 2014-9-23 11:06:47

我们的药品的无菌注射级的，在整个过程中能保证物料的无菌性吗？设备与物料接触的部分能清洗灭菌吗？在这个过程中能不能保证部引入其他杂质或污染？

cjptonny · 发表于 2014-9-23 11:08:23

最好报废吧，但老板肯定不愿意

青城/怒云 · 发表于 2014-9-23 11:19:50

搞出微粒是有办法的
关键是在吸附的过程中没法进行无菌操作
为了患者的生命安全和企业的长久发展
建议报废

max · 发表于 2014-9-23 11:21:53

分装螺杆外绑一些强力磁铁就会去除很大一部分的

yangjz123456 · 发表于 2014-9-23 11:24:01

无菌的东西，就算你能去除干净，假设自己使用，你敢吗？
己所不欲勿施于人啊
考验良心的时刻

793295036 · 发表于 2014-9-23 11:26:44

返工是最可靠的！

蛋蛋兔 · 发表于 2014-9-23 11:27:00

有没有人用过金属分离器？

philip · 发表于 2014-9-23 12:48:04

建议产品报废。
关键是要找到混入金属微粒的原因，彻底解决问题才是上策。

蛋蛋兔 · 发表于 2014-9-23 13:07:53

philip 发表于 2014-9-23 12:48
建议产品报废。
关键是要找到混入金属微粒的原因，彻底解决问题才是上策。

如果每批都是这样，但是又不想改变原有工艺呢

lttz · 发表于 2014-9-23 13:09:51

用金属探测器。

porsche1921 · 发表于 2014-9-23 13:12:20

返工，过滤重新结晶

净铭和尚 · 发表于 2014-9-23 13:21:01

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

philip · 发表于 2014-9-23 13:22:13

蛋蛋兔发表于 2014-9-23 13:07
如果每批都是这样，但是又不想改变原有工艺呢

那就无语了，神仙也救不了。

净铭和尚 · 发表于 2014-9-23 13:41:36

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

胜利者 · 发表于 2014-9-23 13:42:12

本帖最后由胜利者于 2014-9-23 13:43 编辑

如果是摩擦导致的不锈钢细末，可能磁铁不管用
溶解、过滤、重结晶

yupeichao · 发表于 2014-9-23 13:51:03

应对相应工艺段设备进行全面检查

qdxuanyu · 发表于 2014-9-23 14:10:37

报废啊

蛋蛋兔 · 发表于 2014-9-23 15:13:33

青城/怒云发表于 2014-9-23 11:19
搞出微粒是有办法的
关键是在吸附的过程中没法进行无菌操作
为了患者的生命安全和企业的长久发展

金属分离器呢？据说胶囊和片剂有这么搞

[原料药] 无菌API粉末中混入不锈钢金属微粒如何处理

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-9-23 13:21:01 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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