药品说明书处方书写问题

陈镇伟 · 发表于 2014-9-18 10:56:26

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公司有几个复方氨基酸注射液3AA,6AA,9AA，15AA，执行标准还是部颁标准，处方中氨基酸书写还是带L-,如 “L-脯氨酸”、“L-组氨酸”；
而现在局颁标准和药典，氨基酸处方基本上“L-”都去掉了，如复方氨基酸注射液（18AA）原先在部颁标准时候带“L-”，现在执行标准是10版药典第二增补本就没有带“L-”
请问：，在3AA,6AA,9AA，15AA标签、说明书处方中能把“L-”去掉吗？

yuansoul · 发表于 2014-9-18 11:07:45

内容应当和你批准内容一致。如果有不同观点，需要根据24号令的有关要求和注册管理办法相关要求提请修订。

xhefforts · 发表于 2014-9-18 11:32:46

不用纠结啦！陈总，请看药典。

冰城 · 发表于 2014-9-18 12:24:54

xhefforts 发表于 2014-9-18 11:32
不用纠结啦！陈总，请看药典。

不错，有理有据

[变更管理] 药品说明书处方书写问题

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