GMP与ISO如何有效结合

靓妹 · 发表于 2014-9-17 14:59:10

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如题，本人一直在纠结这个问题。尤其是原料药企业，而且很多产品需要出口的企业，很多客户都提出要有质量手册，并且整个质量管理符合ISO9000要求。
为了达到这一要求，有的公司同时做了两套文件，一套GMP体系的（主要是国内GMP，同时也把ICH等国外先进的要求加进来了），一套ISO体系的。两套体系总体结构一致，相互结合（主要是互相引用，GMP引用ISO的质量手册，ISO引用GMP的SOP文件编号），也有一些交叉内容。然而，实际上，ISO体系文件基本上不用。我个人认为这样既浪费纸张，又很难理清两者的关系。
我的建议是：两者合二为一。但如何合二为一，使既能满足法规和客户要求，又能真正有效地指导企业？我的想法是，ISO主要是指导原则，是非常理论的东西，所以ISO体系文件只写一份质量手册就行了，不再制定具体的程序文件，而把ISO的指导思想纳入GMP文件体系中。
元芳，您怎么看？有何建议？

靓妹 · 发表于 2014-9-17 15:01:12

@yuansoul @十万个为什么 @银杏叶GH

olddai · 发表于 2014-9-17 15:11:58

您提的问题也纠结了本人，期待高手指点

hongwei2000 · 发表于 2014-9-17 15:13:11

基本上都是一样的东西
要两个体系不是有病吗
你要是质量和安全两个还正常
难道你一个偏差还要写两份
不外就是ISO分了四个层级吗
多了个管理评审吗
按照ISO把GMP装进去不就完了
在很多方面我觉得ISO比我们国内一些GMP文件要好一些
另外
质量手册现在GMP也是要有的

靓妹 · 发表于 2014-9-17 15:15:16

olddai 发表于 2014-9-17 15:11
您提的问题也纠结了本人，期待高手指点

您也是做原料药的吗？
我头脑简单，所以喜欢文件简单实用。好多东西交错在一起，我就分不清云里雾里了。

幻影 · 发表于 2014-9-17 15:17:24

不用做两个体系。
以GMP体系为主。ISO很多东西是广泛的制药业要求，把GMP内的工作对号入座进去，检查老师会理解的。

一直不懂 · 发表于 2014-9-17 15:21:40

以前看到的：按照ISO9001国际标准（准线），结合ICHQ10简历质量管理体系（前者知识、风险的补充），在此基础上实施GMP（具体执行细节）

靓妹 · 发表于 2014-9-17 15:23:00

hongwei2000 发表于 2014-9-17 15:13
基本上都是一样的东西
要两个体系不是有病吗
你要是质量和安全两个还正常

您的意思是：把GMP的细节规定纳入ISO文件体系中，从而只制定ISO文件体系？如果是这样，如何取得GMP和ISO两个证书？（参与认证评审的是两个不同的组，且相对来说，GMP认证更麻烦。）
我的意思是，保留两个体系，ISO文件体系只保留质量手册，其它都纳入GMP文件体系（实际等同于，两个体系共用一本质量手册）。也就是两者互相补充，但绝不穿叉。

靓妹 · 发表于 2014-9-17 15:25:50

幻影发表于 2014-9-17 15:17
不用做两个体系。
以GMP体系为主。ISO很多东西是广泛的制药业要求，把GMP内的工作对号入座进去，检查老师会 ...

我也是这么想的。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-17 15:30:04

靓妹发表于 2014-9-17 15:23
您的意思是：把GMP的细节规定纳入ISO文件体系中，从而只制定ISO文件体系？如果是这样，如何取得GMP和IS ...

都是一样的
只不过我是担心ISO对质量体系文件要求得更教条
所以希望你把GMP体系按照ISO的要求建立
而且ISO的体系本身我觉得也比GMP更有层次感
所有文件都只有一个
而ISO明确要多出来的就是管理评审
还有一个就是管代
可以明确是质量副总或质量总监
在组织机构图和职责中明确就可以了
不是互补
而是只有一个

靓妹 · 发表于 2014-9-17 15:40:48

hongwei2000 发表于 2014-9-17 15:30
都是一样的
只不过我是担心ISO对质量体系文件要求得更教条
所以希望你把GMP体系按照ISO的要求建立

可能我们俩的语言表述有区别，实质要表达的意思应该是一致的。我们的GMP文件体系也是有层次的，就像一个金字塔，最上面是质量手册（目前按ISO体系编制文件编号），然后是管理程序，再是操作细则，最后是记录。像变更、偏差，我们将之纳入管理程序，每个文件只有一个。如果把质量手册的文件编号按GMP体系编制，就变成：整个公司质量管理只有GMP体系文件了。

ryujiang · 发表于 2014-9-17 16:07:58

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

LK8275610 · 发表于 2014-9-17 16:08:35

本质要求一样，肯定可以糅合在一起

ryujiang · 发表于 2014-9-17 16:08:45

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

xmango · 发表于 2014-9-17 16:22:16

hongwei2000 发表于 2014-9-17 15:30
都是一样的
只不过我是担心ISO对质量体系文件要求得更教条
所以希望你把GMP体系按照ISO的要求建立

同意你的看法，GMP相对来说对于文件系统要求不是那么严格
ISO万金油，哪个领域也可以用，个人觉得最可以借鉴的就是他的文件体系

xmango · 发表于 2014-9-17 16:24:42

靓妹发表于 2014-9-17 15:23
您的意思是：把GMP的细节规定纳入ISO文件体系中，从而只制定ISO文件体系？如果是这样，如何取得GMP和IS ...

楼主到食品企业看看去

直接头大
GMP一套、QS一套、ISO一套、HACCP一套····，每个体系都是一套，还不能共用

yuansoul · 发表于 2014-9-17 16:31:24

分着做，煎茶员看不惯

靓妹 · 发表于 2014-9-17 17:05:28

xmango 发表于 2014-9-17 16:24
楼主到食品企业看看去
直接头大
GMP一套、QS一套、ISO一套、HACCP一套····，每个体系都是一套，还 ...

照您这么分析，食品企业我肯定呆不下去。肯定要疯的。

靓妹 · 发表于 2014-9-17 17:07:27

xmango 发表于 2014-9-17 16:22
同意你的看法，GMP相对来说对于文件系统要求不是那么严格
ISO万金油，哪个领域也可以用，个人觉得最可以 ...

可我觉得GMP条款规定得更详细，更有指导性。ISO条文太空泛，全是理论，没有很强的指导性。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-17 17:08:11

ryujiang 发表于 2014-9-17 16:08
质量评审在Q10中也提到~~不光是ISO哦

ICH风险和质量系统都是出自于ISO
所以很正常
国内GMP是没有的

[质量保证QA] GMP与ISO如何有效结合

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