关于质量回顾中稳定性考察

沫若雨

在持续稳定性考察计划中稳定性考察按照每一剂型取一批次产品进行稳定性考察，那么在质量回顾中稳定性考察是指考察回顾中产品批次还是考察持续性稳定性考察计划中产品批次呢？是考察回顾年度期间产品，还是在回顾年度时间内观察过的以前的产品？

红茶.

回顾期内做的实验的产品批号。

沫若雨

acmilanhm 发表于 2014-8-26 16:27
回顾期内做的实验的产品批号。

但是回顾的是去年一年的产品的所有批号，没有都做稳定性考察啊

Ethan518

第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
"每一剂型取一批次产品"是什么意思？

红茶.

沫若雨 发表于 2014-8-26 16:30
但是回顾的是去年一年的产品的所有批号，没有都做稳定性考察啊

没做就没做了，难不成你现在作假做几批数据进去？

dingjinglvde

沫若雨 发表于 2014-8-26 16:30
但是回顾的是去年一年的产品的所有批号，没有都做稳定性考察啊

上一年产品所有批次都没做稳定性？那是不符合要求的啊，至少每个规格一批的，涉及变更、验证、偏差的也需要评估考察稳定性。
产品质量回顾分析要求回顾“稳定性考察的结果及任何不良趋势”，没有特指是持续稳定性，应该理解为上一年内所有的稳定性考察批次结果，包括新开始的考察和以前未结束的考察、持续稳定性和变更、偏差等其他原因所进行的考察。

沫若雨

acmilanhm 发表于 2014-8-26 16:43
没做就没做了，难不成你现在作假做几批数据进去？

刚刚对你上一句话“回顾期内做的实验的产品批号”又仔细研究一下，您的意思是在回顾期间内做的考察实验的产品批号，而不是回顾期间内生产的产品批号，我的理解对吗？别说我较真，因为我把自己都快绕进去了

沫若雨

Ethan518 发表于 2014-8-26 16:34
第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种 ...

就是对一个剂型只做了一批考察

沫若雨

dingjinglvde 发表于 2014-8-26 16:49
上一年产品所有批次都没做稳定性？那是不符合要求的啊，至少每个规格一批的，涉及变更、验证、偏差的也需 ...

是没有都做考察，不是都没有做！

沫若雨

dingjinglvde 发表于 2014-8-26 16:49
上一年产品所有批次都没做稳定性？那是不符合要求的啊，至少每个规格一批的，涉及变更、验证、偏差的也需 ...

多谢指点，谢谢啦，我有点明白了

红茶.

沫若雨 发表于 2014-8-26 16:50
刚刚对你上一句话“回顾期内做的实验的产品批号”又仔细研究一下，您的意思是在回顾期间内做的考察实验的 ...

比如说产品3年有效期，那2012年的，在2014年还有做稳定性考察啦，2014年6月做了，那就把这个数据写进去了。
回顾期内2014.1-12月，1月份比如有1批考察了，那也要写咯。

红茶.

沫若雨 发表于 2014-8-26 16:51
就是对一个剂型只做了一批考察

一个剂型一批，那也不是一个回顾年度都没做吧？

一年一批，好像也少了点。

沫若雨

acmilanhm 发表于 2014-8-26 17:13
比如说产品3年有效期，那2012年的，在2014年还有做稳定性考察啦，2014年6月做了，那就把这个数据写进去了 ...

明白了，谢谢啦！

hongwei2000

所有的批次
包括每一批次从放行到现在所有检测点的数据

是是而非

回顾期内做的考察

xingqr

hongwei2000 发表于 2014-8-26 18:57
所有的批次
包括每一批次从放行到现在所有检测点的数据

您好，老师，请教一下：年度质量回顾中，是不是对考察的同一批次每年的考察数据度要回顾呢？比如2011年3月的产品，在2011年6月、9月、12月、2012年3月、9月、2012年3月，2013年3月都做了，是不是在 2014年的产品质量回顾中所有所有数据都写到年度质量回顾报告中呢？

红茶.

xingqr 发表于 2014-10-13 06:02
您好，老师，请教一下：年度质量回顾中，是不是对考察的同一批次每年的考察数据度要回顾呢？比如2011年3月 ...

写，不写你怎么看得出来趋势。

hongwei2000

xingqr 发表于 2014-10-13 06:02
您好，老师，请教一下：年度质量回顾中，是不是对考察的同一批次每年的考察数据度要回顾呢？比如2011年3月 ...

是的
只要是在当年有稳定性数据产生的批次都应该回顾

靓妹

dingjinglvde 发表于 2014-8-26 16:49
上一年产品所有批次都没做稳定性？那是不符合要求的啊，至少每个规格一批的，涉及变更、验证、偏差的也需 ...

是的，按照规定，正常生产的每年每个规格至少一批，涉及变更、验证、偏差的也需要评估考察稳定性。但实际上，发生偏差的所有批次你们都有在做吗？如果没做，又是如何评估的呢？

靓妹

沫若雨 发表于 2014-8-26 16:50
刚刚对你上一句话“回顾期内做的实验的产品批号”又仔细研究一下，您的意思是在回顾期间内做的考察实验的 ...

是的，多年前我写年度回顾时也纠结过这个问题，因为之前一直把当年出数据的所有批号都统计进去了（包括当年已完成和未完成的，如2011年写总结时，把2008年至2011年的全部批次都写进去了），但是后来领导又说只写当年已完成的。我个为认为，当年出数据的都应当写进去，但是，最终只能听领导的。
我想知道，关于年度回顾中的稳定性数据要统计哪些批号（是统计，不是开展稳定性研究），在哪个法规的哪个条款里有规定吗？
@acmilanhm @hongwei2000