关于质量回顾中稳定性考察

红茶.

靓妹 发表于 2014-10-13 09:38
是的，多年前我写年度回顾时也纠结过这个问题，因为之前一直把当年出数据的所有批号都统计进去了（包括当 ...

法规没有那么细。年度回顾这玩意写成书的也见过，从头到尾几张纸的也见过。

绝大部分吧，可以这么说，药品的有效期肯定是跨越2个回顾年度以上的。不写以往的，这一批的产品寿命内的各项参数的变动趋势看不出来啊。

至于要统计哪些批号，我们的做法是，只要有进行稳定性试验检查的批次都写上去，毕竟这个批次不会多到哪里去。写多两批不会增加多少工作量。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-10-13 09:38
是的，多年前我写年度回顾时也纠结过这个问题，因为之前一直把当年出数据的所有批号都统计进去了（包括当 ...

很多东西并不一定是要在哪有规定
而是做这件事的意思
年度回顾的意义就在于总结大量的数据来发现其中可能存在的问题
无论是生产也好、检验也好、物料也好
进而能够给我们提升质量找到口子
所以从这个意义上来说
内容越丰富越好

靓妹

acmilanhm 发表于 2014-10-13 09:47
法规没有那么细。年度回顾这玩意写成书的也见过，从头到尾几张纸的也见过。

绝大部分吧，可以这么说， ...

可能我语言表述不清楚。我当时领导的意思不是不写之前的，而是没必要统计数据不完整的（比如，3年长期已完成的，把3年数据都统计进去；3年只完成2个月或2年的，不统计进入年度回顾，而只在日常观注），理由是：数据不足，不便于判断趋势，二三个月的话甚至算不上统计数据。而我却认为，只要是当年出过数据的（如3年长期，本年出了第35个月或第22个月或第2个月），都要统计进去。
您怎么看？@acmilanhm @hongwei2000

红茶.

靓妹 发表于 2014-10-13 10:29
可能我语言表述不清楚。我当时领导的意思不是不写之前的，而是没必要统计数据不完整的（比如，3年长期已 ...

只要有数据，就放，不管做完没有。有的东西不是做完了才能判断的。
我们就是过，有关物质在有效期内就已经发现有点不对劲了，真要等到3年结束的时候，早就给药监局盯住了。

靓妹

acmilanhm 发表于 2014-10-13 10:45
只要有数据，就放，不管做完没有。有的东西不是做完了才能判断的。
我们就是过，有关物质在有效期内就已 ...

支持您的观点

靓妹

acmilanhm 发表于 2014-10-13 10:45
只要有数据，就放，不管做完没有。有的东西不是做完了才能判断的。
我们就是过，有关物质在有效期内就已 ...

不过，出现不对劲的话，就不只是放不放进年度回顾的事情了。调查原因和采取措施才是更重要的。

yangzhong

应该是当年涉及有稳定性考察的产品

红茶.

靓妹 发表于 2014-10-13 10:54
不过，出现不对劲的话，就不只是放不放进年度回顾的事情了。调查原因和采取措施才是更重要的。

呵呵，这个数据就看你怎么放了。要真作假了，做产品年度回顾其实也没什么意思了。

xingqr

hongwei2000 发表于 2014-10-13 08:41
是的
只要是在当年有稳定性数据产生的批次都应该回顾

谢谢老师，明白了！

靓妹

acmilanhm 发表于 2014-10-13 13:47
呵呵，这个数据就看你怎么放了。要真作假了，做产品年度回顾其实也没什么意思了。

您好像误解我了。正常情况下，能查明原因的都不会作假吧？可以采取相关措施啊。比如，稳定性考察过程中，比较常见的问题就是，干燥失重呈上升趋势，如果上升趋势很明显且接近复验期或有效期时干燥失重甚至超标，就得想办法改包装或修改复验期或有效期了。当然，我举的是原料药的例子，制剂不太清楚。