成品库温度超标1个小时，怎么处理？

yuansoul

xmango 发表于 2014-8-15 13:50
不好算，关键得看超温对产品属性有没有影响

一伙的

yuansoul

开羽 发表于 2014-8-15 13:59
可以计算出超过的这一小时相当于你正常8℃下存放了多久，如果算完仅仅相当于你8℃存放了一天，那当然可以 ...

我把你放在摄氏100000000000度条件下，0.0001秒\(≧▽≦)/

9v18

yuansoul 发表于 2014-8-15 14:04
支持，我和你在一起，彼此心连心

拉帮结伙

yuansoul

9v18 发表于 2014-8-15 14:12
拉帮结伙

你可以选择入伙

开羽

yuansoul 发表于 2014-8-15 14:06
我把你放在摄氏100000000000度条件下，0.0001秒\(≧▽≦)/

Of course, extreme temperatures even over a very small time period can damage most
foods or pharmaceuticals. Per the above example, putting an egg in a 75o C oven for 1/2
hour will bring the MKT to 45.4o C, but the egg will be irreversibly damaged (i.e. cooked).
Consequently, there are maximum and minimum temperature limits established by the
FDA.
MKT的计算也是有先决的限度条件的嘛

9v18

yuansoul 发表于 2014-8-15 14:14
你可以选择入伙

收伙费还是发福利

diqiang_pgy

评估一下，结合你日常加速试验和长期稳定性考察结果，检测该储存温度超标的样品，根据检测结果，通过线性回归，推算出有效期内药品质量还是否符合质量标准。

qdxuanyu

应该一个小时没有问题。

yuansoul

9v18 发表于 2014-8-15 14:21
收伙费还是发福利

福利？就是可以随时质疑别银

9v18

yuansoul 发表于 2014-8-15 14:26
福利？就是可以随时质疑别银

定期集会不

xmango

9v18 发表于 2014-8-15 14:21
收伙费还是发福利

得先找本火星语词典学学

yuansoul

9v18 发表于 2014-8-15 14:28
定期集会不

没有

tuzibb

diqiang_pgy 发表于 2014-8-15 14:22
评估一下，结合你日常加速试验和长期稳定性考察结果，检测该储存温度超标的样品，根据检测结果，通过线性回 ...

可是，我们当时样品没有检测。，我只能根据加速数据来说明，不知道是否被认可了。温度超了1度左右

Enjoy

结合你们的加速数据，评估分析下，冷冻机就算坏掉，一个小时的时间，仓库的温度超标幅度有多大~~~

chixid

首先评估一下超温的温度，看该温度是否在你以往的加速及影响因素试验中是否有评估，如果没有那祝贺你，你需要在额外的检测之外，还应安排稳定性试验，放行的话，需要这两个做完还是只要一个做完，则需要你们自己的评估。

wgt-王

对发生偏差的成品进行取样检验，检验结果与留样检验结果进行对比，看有多大的差异？如果没差异该放行就放行吧！如影响较大，该缩短有效期就缩短有效期，该报废就报废。

丰色木梅

首先，看看仓库超温一小时的温度趋势情况，在通过库存产品的稳定性数据来进行验证。
在做稳定性时一般情况都会有做短暂超标的测试的。

INON_研工

产品单独取出，然后重新检测质量。冻干机拿去修理，之后做个温度验证

亚ぁ瑟⒈ぁ

如果温度超过15度是不能计算MKT值的，还要根据稳定性试验中影响试验和加速试验，进行评估！

石头968

开羽 发表于 2014-8-15 13:59
可以计算出超过的这一小时相当于你正常8℃下存放了多久，如果算完仅仅相当于你8℃存放了一天，那当然可以 ...

量变到质变，你要找到那个点在哪里？