成品库温度超标1个小时，怎么处理？

tuzibb

我们的产品存放条件为2—8℃，冷冻机坏了后造成温度超标1个小时，请教偏差发生后最终对产品的评估怎么处理？

开羽

yuansoul 发表于 2014-8-15 14:06
我把你放在摄氏100000000000度条件下，0.0001秒\(≧▽≦)/

Of course, extreme temperatures even over a very small time period can damage most
foods or pharmaceuticals. Per the above example, putting an egg in a 75o C oven for 1/2
hour will bring the MKT to 45.4o C, but the egg will be irreversibly damaged (i.e. cooked).
Consequently, there are maximum and minimum temperature limits established by the
FDA.
MKT的计算也是有先决的限度条件的嘛

夜风.

最好验证你的产品在这温度超标1个小时后的效果还存在不！做个验证记录填写偏差报告！

jackwuabao

这有点麻烦，

fruutuun

立即把产品放到“待检区”！

lttz

取样检测一下

石头968

lttz 发表于 2014-8-15 12:52
取样检测一下

99%的产品99%都不会因为超温一小时而检验不合格可能对保存期、或者有效期会有影响。
当然99%只是约指，随便说的
这个还真不好评估
设定存放条件时，应该有足够的保险系数吧

幻影

超了多少。。。确实不好评估。

半拉木匠

这个 在包装验证的时候可以涵盖不？比如室温操作时长对产品稳定性的影响？
      当然 如果针对冷库做过验证  能证实比如温度上升至室温 2 4 6 8 小时后产品的稳定性数据？ 然后报告的结论就是可以短时间升温喽  否则 发运环节也是个麻烦呀？

冰城

加速实验或者其他的实验做过温度升高的影响没，这个最好结合考察数据去说明，就简单多了。

道路漫长黑暗

一般来说短暂时间超出存储温度影响不大，可以在验证中确认一下。

听雨轩

通常是有备用设备的，在就是看你的验证结果，冷库验证时应该应包括异常处理可接受内容；没有根据稳定性结果评估是否可接受。

jordaniscz

这个可以算MKT吗

hy1943

如果有超温的稳定性研究数据还好说

ptq518

jordaniscz 发表于 2014-8-15 13:44
这个可以算MKT吗

可以

xmango

jordaniscz 发表于 2014-8-15 13:44
这个可以算MKT吗

不好算，关键得看超温对产品属性有没有影响

jordaniscz

xmango 发表于 2014-8-15 13:50
不好算，关键得看超温对产品属性有没有影响

MKT这个就是听说过，看过讲解。但是我也没整明白这东西为什么能代表超标后是否还安全。不同药稳定性不同怎么能用一个温度计算就给算出来呢。。。

开羽

jordaniscz 发表于 2014-8-15 13:52
MKT这个就是听说过，看过讲解。但是我也没整明白这东西为什么能代表超标后是否还安全。不同药稳定性不同怎 ...

可以计算出超过的这一小时相当于你正常8℃下存放了多久，如果算完仅仅相当于你8℃存放了一天，那当然可以认为没有影响。

huigenghao

超了多少，持续了多久，产品耐受温度能力怎么样，加速试验结果如何？
产品是否需要重新检测？检测结果如何？仓库的温度分布怎么样？

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-15 12:59
99%的产品99%都不会因为超温一小时而检验不合格可能对保存期、或者有效期会有影响。
当然99%只是约指 ...

支持，我和你在一起，彼此心连心

yuansoul

ptq518 发表于 2014-8-15 13:48
可以

不好说