出大事了！喷干粉细菌菌落数15000，什么原因？

winny888 · 发表于 2014-8-8 09:04:15

河西智叟发表于 2014-8-8 08:55
取最后的样再做一下，如果还不好，先启动OOS，同时自查，如果好的话，多数清洁没做好

我们一直在调查，之前的粉末微生物偏高的主要集中在CIP后前2~3批基本在500~800之间，这次高的离谱了！

千张炖小翀 · 发表于 2014-8-8 09:06:27

浸膏可能会有问题，不过不应该太大
然后是不是没有清洁或者清洁没有到位
上批次清洁的残水有没有放光，接地漏的管道是否出现倒灌？
进风口是不是过滤器破损？补尘管道是不是没有清洁然后操作过程中又出现了回头风，等等等等
需要列个表，一个个去排除的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-8 09:17:42

这个级别的菌落是怎么计数的？

河西智叟 · 发表于 2014-8-8 09:17:47

winny888 发表于 2014-8-8 09:04
我们一直在调查，之前的粉末微生物偏高的主要集中在CIP后前2~3批基本在500~800之间，这次高的离谱了！

最近的话，比对喷干前后流浸膏和干膏的微生物，对比以往看看有无明显差异。。。毕竟天热了。。。还有CIP你们的判定标准是啥？

winny888 · 发表于 2014-8-8 09:25:14

河西智叟发表于 2014-8-8 09:17
最近的话，比对喷干前后流浸膏和干膏的微生物，对比以往看看有无明显差异。。。毕竟天热了。。。还有CIP你 ...

相邻的喷干粉微生物在100左右。
CIP判定标准是按糖度小于1ppm为标准

1433240751 · 发表于 2014-8-8 09:27:48

浸膏不测下微生物吗？水提液直接浓缩收膏，没有醇沉过程，是较容易长菌的。收膏后增加煮沸灭菌等灭菌工序（你家105度的流动灭菌30秒，灭菌效果验证过吗？那么短的时间，温度也不高，估计够呛），增加最终浸膏的微生物检测项目，可收膏后放入冻库，检验合格后使用，也可不等结果就投料（至少有约束、有控制手段啊，生产过程大家也会加倍小心，关注微生物这件事）

无为 · 发表于 2014-8-8 09:40:33

设备长菌了还是放久了？

或者是化验室出错了？
先调查再说吧

无为 · 发表于 2014-8-8 09:41:53

winny888 发表于 2014-8-8 08:52
我们近期一直在测浓缩膏的微生物，不过这批没测，只测了提取液的微生物是100

浓缩膏测微生物？
真是有毛病啊

winny888 · 发表于 2014-8-8 09:47:53

无为发表于 2014-8-8 09:41
浓缩膏测微生物？
真是有毛病啊

为什么测浓缩液的微生物就有毛病呢？不测的话怎么了解药液的情况？

无为 · 发表于 2014-8-8 10:02:21

winny888 发表于 2014-8-8 09:47
为什么测浓缩液的微生物就有毛病呢？不测的话怎么了解药液的情况？

有那功夫测量和等待的时间，都已经完成喷干好几天了，
而且放置这几天，细菌都长好多了，结果又不是即时的，有啥子意思啊？

多余，典型的生产指导质量

无为 · 发表于 2014-8-8 10:03:25

winny888 发表于 2014-8-8 09:47
为什么测浓缩液的微生物就有毛病呢？不测的话怎么了解药液的情况？

可以很肯定的判断出来，你们是生产技术很差，不是一般的差劲{:soso_e151:}

winny888 · 发表于 2014-8-8 10:14:35

无为发表于 2014-8-8 10:02
有那功夫测量和等待的时间，都已经完成喷干好几天了，
而且放置这几天，细菌都长好多了，结果又不是即时 ...

可以很肯定地说，你的责任心差些，工作态度不够端正！
麻烦请看仔细了再评价好不？或者问清楚再说。
我们是同步进行的

无为 · 发表于 2014-8-8 10:24:17

winny888 发表于 2014-8-8 10:14
可以很肯定地说，你的责任心差些，工作态度不够端正！
麻烦请看仔细了再评价好不？或者问清楚再说。
我 ...

给质量添加工作，给老板浪费钱，给生产找借口

知道什么叫做生产技术不稳定吗{:soso_e151:}

无为 · 发表于 2014-8-8 10:26:04

winny888 发表于 2014-8-8 10:14
可以很肯定地说，你的责任心差些，工作态度不够端正！
麻烦请看仔细了再评价好不？或者问清楚再说。
我 ...

如果是同步，更没有意思了，都已经做出来了，还中控有啥意思？
不合格，不放行下一工序，你这不是典型的违法GMP原则吗

9v18 · 发表于 2014-8-8 10:43:35

幻影发表于 2014-8-8 08:32
复测后继续讨论。

话说无菌不是不能复检么

winny888 · 发表于 2014-8-8 10:48:57

无为发表于 2014-8-8 10:26
如果是同步，更没有意思了，都已经做出来了，还中控有啥意思？
不合格，不放行下一工序，你这不是典型的 ...

我的检测不是要执行过程控制，是在进行过程污染可能性的分析和数据收集。
自己在那猜东猜西的不是更没意思，浪费时间？如果放到工作中可是很不好的，不善沟通。

无为 · 发表于 2014-8-8 10:52:17

winny888 发表于 2014-8-8 10:48
我的检测不是要执行过程控制，是在进行过程污染可能性的分析和数据收集。
自己在那猜东猜西的不是更没意 ...

你绝对是做生产的，鉴定完毕！{:soso_e151:}
还停留在数据收集期盼阶段，好好努力{:soso_e113:}

winny888 · 发表于 2014-8-8 10:57:19

无为发表于 2014-8-8 10:52
你绝对是做生产的，鉴定完毕！
还停留在数据收集期盼阶段，好好努力

也许方式方法存在问题，所以也不想过多与你扯皮了！

我要解决这个问题，请问您有何高见？期盼中哦!

无为 · 发表于 2014-8-8 11:04:43

winny888 发表于 2014-8-8 10:57
也许方式方法存在问题，所以也不想过多与你扯皮了！
我要解决这个问题，请问您有何高见？期 ...

停产，清洁，验证之后再去做，立马解决了

LK8275610 · 发表于 2014-8-8 11:06:04

哥们，15000您怎么数的，难道火星人降临了？

[生产运营] 出大事了！喷干粉细菌菌落数15000，什么原因？