中药片剂制剂工艺讨论（对中药制剂陌生者请认真学习）

大呆子 · 发表于 2014-7-23 08:26:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

以复方丹参片为例：

处方：丹参450g 三七141g 冰片8g 按制法，压制成1000片。

假设预压片重为300mg 丹参提取的干浸膏得率约为20－25%，即丹参干浸膏收率约为90－112.5mg.

在生产时常有两种方式：

1、固定预压片重，调整辅料用量：辅料用量为61－29.5mg

2、辅料用量不变，调整片重：

1）、辅料量50mg，推算如下：

假设申报工艺，丹参收率为22.5%，那么丹参片制剂工艺处方为：丹参干浸膏101mg、三七141mg、冰片8mg、辅料50mg

2）如果保持辅料量不变，那么，片重变化范围为：289mg－311.5mg

我的问题是：

1、两种方式，那种方式更有利于产业化生产及管理：

2、两种方式是否都符合法规要求？

yuansoul · 发表于 2014-7-23 08:28:13

申报注册工艺制法和检验标准发上来

LK8275610 · 发表于 2014-7-23 08:32:04

关注。。。。。。。。

bjlidi · 发表于 2014-7-23 08:35:31

固定预压片重，调整辅料用量更便于管理

fanj1979 · 发表于 2014-7-23 08:37:18

规格是怎么描述的？含量or标示片重

hycwq77 · 发表于 2014-7-23 08:39:02

看你标准的规定

XQW · 发表于 2014-7-23 08:42:02

标准是处方：丹参450g 三七141g 冰片8g 压制成1000片。

ZHJP · 发表于 2014-7-23 08:42:16

通常是辅料量跟着干膏粉量变动的，片重在固定范围．

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-23 08:46:33

中药不了解，这个对片剂性能没有要求吗？

左司马 · 发表于 2014-7-23 08:48:10

路过学习

吕启 · 发表于 2014-7-23 08:48:19

固定预压片重，调整辅料用量更便于管理

大呆子 · 发表于 2014-7-23 08:53:14

说明，该产品标准参看2010年版药典一部

幻影 · 发表于 2014-7-23 08:53:45

我是来学习的。

海没我蓝 · 发表于 2014-7-23 09:10:04

第一种方法，便于生产管理！
法规符合性，不太清楚，期待各位解答。

fanj1979 · 发表于 2014-7-23 09:16:15

规格是片重，应固定片重，调整辅料用量

大呆子 · 发表于 2014-7-23 09:36:07

fanj1979 发表于 2014-7-23 09:16
规格是片重，应固定片重，调整辅料用量

调整辅料用量是否违规？

八月莫莫 · 发表于 2014-7-23 09:41:50

本帖最后由迷路的小段于 2014-7-23 09:45 编辑

申报工艺不明，三七直接入药？辅料中有个变量来调节你最终的处方量吧！比较赞成第一种模式，

yuansoul · 发表于 2014-7-23 09:51:13

大呆子发表于 2014-7-23 08:53
说明，该产品标准参看2010年版药典一部

1、2 第1

3第 2

yuansoul · 发表于 2014-7-23 09:51:43

大呆子发表于 2014-7-23 09:36
调整辅料用量是否违规？

1、2不违规 3不好说

葳蕤 · 发表于 2014-7-23 09:53:47

每次根据含量确定片重

[片剂] 中药片剂制剂工艺讨论（对中药制剂陌生者请认真学习）

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块