中药片剂制剂工艺讨论（对中药制剂陌生者请认真学习）

793295036 · 发表于 2014-7-23 10:01:50

如果产品规格是片重，那么固定片重是合法的；如果规格是成分含量，两种方法都是合法的。固定片重，对于生产来讲要方便些，通常出膏率变化是一个范围，最好有上下限要求，这一点也是控制制剂工艺的一个难点，物料在一定范围内变动工艺才相对稳定！

tsingsea · 发表于 2014-7-23 10:04:41

yuansoul 发表于 2014-7-23 08:28
申报注册工艺制法和检验标准发上来

你这是要砸他饭碗？

yuansoul · 发表于 2014-7-23 10:06:46

tsingsea 发表于 2014-7-23 10:04
你这是要砸他饭碗？

探讨问题

tsingsea · 发表于 2014-7-23 10:10:50

yuansoul 发表于 2014-7-23 10:06
探讨问题

然后问题解决了，饭碗丢了

枫叶飘 · 发表于 2014-7-23 10:26:48

两种方式都有。固定预压片重，调整辅料用量更普遍、易于执行；但片重随出膏率变化更符合药典精神（与生药量挂钩）

liuhai117 · 发表于 2014-7-23 10:35:39

固定片重，调整辅料用量。

无为 · 发表于 2014-7-23 11:15:53

固定片重，免得总造假

但是工艺行不行，不敢保证{:soso_e151:}

大呆子 · 发表于 2014-7-23 11:24:19

无为发表于 2014-7-23 11:15
固定片重，免得总造假
但是工艺行不行，不敢保证

固定片重就是辅料每批会有所变化，这个合规么？

无为 · 发表于 2014-7-23 11:26:12

大呆子发表于 2014-7-23 11:24
固定片重就是辅料每批会有所变化，这个合规么？

你辅料在注册报批中固定了吗？
若没有固定，合规

xtwyzxy · 发表于 2014-7-23 12:05:18

仔细去读标准，确定几点：1、是否明确写了“规格：0.3g”；2、是否明确写了加入辅料的品种及数量？
原则上来说，标准明确规定的，你就必须严格执行，标准未明确规定的，你就可以打擦边球，但打擦边球一定要注意安全，想好各种退路

xtwyzxy · 发表于 2014-7-23 12:05:59

葳蕤发表于 2014-7-23 09:53
每次根据含量确定片重

你那是西药的思路哈

wgt-王 · 发表于 2014-7-23 13:57:51

薄膜衣片固定片重；糖衣片固定辅料，根据出膏量的大小定片重！！！

yushans · 发表于 2014-7-23 14:24:59

根据10版药典的制法及其规格，可以判定其片重是固定的，应该是调整辅料的量。

大呆子 · 发表于 2014-7-23 14:36:45

xtwyzxy 发表于 2014-7-23 12:05
仔细去读标准，确定几点：1、是否明确写了“规格：0.3g”；2、是否明确写了加入辅料的品种及数量？
原则上 ...

我说是属于预压片重（申报资料的工艺研究中的片重），而不是标示片重

山子 · 发表于 2014-7-23 14:38:45

固定预压片重，调整辅料用量便于生产管理

fanj1979 · 发表于 2014-7-23 14:40:59

注册工艺怎么定的，处方？应该不违规，我们很多产品的处方都是通过调整辅料补足

一帆风顺 · 发表于 2014-7-23 21:53:49

按照第一种方法辅料需要外加片重方可固定但不符合药典要求，相对而言第二种方法更复合药典要求，因为药材提取浸膏收率不是定值而是一个经多次试验确定的范围，是注册工艺的依据（药材来源、设备性能、工艺参数等决定了企业之间同一产品的收率异同），所以我认为固定辅料，折算片中较妥当。

杨曙光 · 发表于 2014-7-23 22:05:57

yuansoul 发表于 2014-7-23 09:51
1、2 第1

3第 2

2010版第一增补版

杨曙光 · 发表于 2014-7-23 22:07:27

记得复方丹参片薄膜衣片有片重规定，个人认为固定预压片重，调整辅料用量：辅料用量为61－29.5mg要适合一些

sengge2005 · 发表于 2014-7-24 08:18:04

通常情况下都是固定片重，通过辅料调节，就是要注意含量要符合规定。这是中药的做法，如果固定辅料，基本片重就会五花八门了，中国的药材质量，提取工艺，你懂的，呵呵

[片剂] 中药片剂制剂工艺讨论（对中药制剂陌生者请认真学习）