中药片剂制剂工艺讨论（对中药制剂陌生者请认真学习）

大呆子

sengge2005 发表于 2014-7-24 08:18
通常情况下都是固定片重，通过辅料调节，就是要注意含量要符合规定。这是中药的做法，如果固定辅料，基本片 ...

辅料每批发生变动，是否符合法规？

133730815

根据标准，应按第一种方式进行，也符合法规要求，标准规定了你的理论制成总量（1000片），并没规定你的片重不变，如调整辅料量，造成辅料用量与原药粉的用量比例变化，即工艺处方量发生变化了；当然按第一种执行，也需规定并严格控制各环节收率范围（包含片重范围），超过控制范围，其制成总量也应变化（即执行偏差处理程序），否则影响药品内在质量的。

133730815

133730815 发表于 2014-7-24 09:35
根据标准，应按第一种方式进行，也符合法规要求，标准规定了你的理论制成总量（1000片），并没规定你的片重 ...

刚才表述有误，应按第二种方式进行，即调整片重，不过丹参膏收率、三七粉碎收粉率均应严格控制范围。

wlw8900364

第二种方法明显不符合法规。
药典明确写明规格：薄膜衣小片，每片重0.32g（人家都告诉你片重了，你还要再整个不同的？还要经常变动？跟药典不一样？除非你上了2015版药典，并且把他改了，否则老老实实按照药典方法生产吧）

宝正

学习一下，支持楼主！

wlw8900364

大呆子 发表于 2014-7-23 11:24
固定片重就是辅料每批会有所变化，这个合规么？

必须合规，中成药规定制成总量就是需要靠辅料变化来调整的。

wlw8900364

大呆子 发表于 2014-7-24 08:35
辅料每批发生变动，是否符合法规？

根据粉量调整辅料用量制成总量固定是没问题的，合规的。若你加辅料后制成的总量超过了规定的制成总量就违规了。所以浸膏收率高低对有制成总量的产品来说产成量无影响，但有一个问题，若你浸膏收率低了可能会导致最终产品含量不合格。

工作QQ

复方丹参片，难缠。

youlong

sengge2005 发表于 2014-7-24 08:18
通常情况下都是固定片重，通过辅料调节，就是要注意含量要符合规定。这是中药的做法，如果固定辅料，基本片 ...

所以说，以片重做为规格是否合理，还需要探讨。

wsx

之所以波动大，关键点在收膏率变化比较大，没有控制办法。那么，如果对收膏率进行控制在一定范围内，一切迎刃而解。怎么控制，可以设定密度范围来决定最终的收膏率或者说一定的最终浓缩重量作为标准。

根据膏量调整辅料，那么每次的生产指令怎么出？实际上是难以操作的。只有固定辅料量，膏量在一定的范围内波动进行压片，调整片重至出产品1000片，这样合规，成品也符合标准。预压片重不是标示片重，是可以有波动范围的。如果成品有含量测定或类似的规定，那么要考虑片重的问题。

sengge2005

大呆子 发表于 2014-7-24 08:35
辅料每批发生变动，是否符合法规？

符合啊，经过验证的，不要相差太多，处于一个稳定的波动范围即可

dengmei16

XQW 发表于 2014-7-23 08:42
标准是处方：丹参450g   三七141g    冰片8g   压制成1000片。

赞同。。。。。。

歪打正着

你人品太差，我都懒得回答你！@大呆子  

大呆子

歪打正着 发表于 2014-7-25 15:06
你人品太差，我都懒得回答你！@大呆子

胆敢再耍无赖，直接灭你

歪打正着

大呆子 发表于 2014-7-25 15:08
胆敢再耍无赖，直接灭你

你想在哪里灭我，来吧，你说个地方？

枫杨

固定片重，根据出干膏量，调整辅料量。这样比较符合生产实际，每次出干膏量是波动的，只要在规定范围内就可以。

zfs9552

固定预压片重，根据浸膏收率和粉碎收率调整辅料用量，适合管理，如果用后一种不查看批记录谁也不知你该批的理论片重

GUTIZHIJI

如果有含量测定的话，就只能调整辅料量

coffeewoman

含量不能作为调整片重的依据，按处方量投料，1000片重含的中药材的量应该是固定的。也就是说每批的收膏率不同，加入的辅料量也不同，而三七粉的加入量是固定的。

dream888

从生产管理的角度，第一种优点明显，原因是变量少，生产好控制。