水系统停机多久内可以直接循环运行并用水？

wdq0208 · 发表于 2014-8-12 12:48:19

我们公司从前有做过类似的实验，用桶打水，然后密封存放，分时间取样检验，做了72小时都没有问题。
微生物的繁殖很多条件的，其中一个是碳源，如果TOC控制住了，微生物想繁殖也不容易。

诺亚方舟 · 发表于 2014-8-13 08:41:33

这个还是拿数据说话比较有说服力吧，所谓流水不腐，TOC只能控制也不是说没有啊，微生物个小需要的不是那么多，等到大量需要时估计已经繁殖到一定数量啦

科瑞 · 发表于 2014-8-13 08:49:37

产水单元可以停，分配系统循环管路是不能停的

cph2345 · 发表于 2014-8-13 12:31:18

自己做验证呀。

大宋王朝 · 发表于 2014-8-13 14:46:32

验证一下吧，有数据支持最好。

大宋王朝 · 发表于 2014-8-13 14:47:28

纯水罐的存储的水应该先排掉吧

davidcone · 发表于 2014-8-27 11:17:41

FDA不会说这种话的。因为每个水系统都不一样，二级反渗透和一级反渗透+离子交换就在控制上有很大不同。管道系统也不可能一模一样，包括材质和加工水平上。所以停机问题需要公司进行验证取得数据，只参考经验数据没有任何意义。
这就像清洁验证，FDA在指南里同样没有指定明确的限度，都是因具体情况而宜的。

599230536 · 发表于 2014-8-28 09:36:33

我认为只要有验证数据支持，在停机不超过验证时间，是直接可以使用的

tingxin007 · 发表于 2014-10-8 15:42:44

需要进行验证，我们公司在消毒周期最后时间段停泵16小时，然后开泵取样、测试微生物，结果仍符合要求并且没有明显增高趋势，做3消毒周期即可。

lailiang · 发表于 2014-10-14 11:48:21

可以做个挑战性试验嘛，连续停机多长时间后再次运行，可以多取几次样来证明，验证数据就是最好的说明，个人经验如果放置微生物滋生的措施得当，停止10小时是没有问题的，至于微生物滋生的趋势还真的不好说，一般来说微生物应该符合泊松分布。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-14 11:51:54

yuansoul 发表于 2014-7-21 11:16
如果指南里有，就可以张口闭口。问题是，fda啥时候说过？所以，沽名钓誉、瞒天过海、铁树开花、假借之名的 ...

20%的指南可能指的是北
不迷信过脑子才是真的

hongwei2000 · 发表于 2014-10-14 11:58:49

石头968 发表于 2014-8-11 20:58
制备系统，无所谓，每天开就可以。
分配系统，停止循环超过4小时，排空，新制水冲洗几分钟，接着就可以正常 ...

USP中关于制药用水的检测
要求取样后如果不能在2个小时内检测时应放置在冰箱中并在12小时内检测
换句话说
制药用水微生物方面的稳定性是
室温条件下2小时
冰箱中12小时
以此为借鉴的话
也就是说停止循环最多不超过2小时
或者说2小时内该水还是可以用的

石头968 · 发表于 2014-10-14 12:02:05

hongwei2000 发表于 2014-10-14 11:58
USP中关于制药用水的检测
要求取样后如果不能在2个小时内检测时应放置在冰箱中并在12小时内检测
换句话 ...

要求取样后如果不能在2个小时内检测时应放置在冰箱中并在12小时内检测
只是说检验结果更准确
没说一定会不合格不能用
所以，2小时，不是准确数，要验证

hongwei2000 · 发表于 2014-10-14 12:03:27

石头968 发表于 2014-10-14 12:02
要求取样后如果不能在2个小时内检测时应放置在冰箱中并在12小时内检测
只是说检验结果更准确
没说一定会 ...

不能叫更准确
也没有更准确
只能说他们认可2个小时是没有变化的

石头968 · 发表于 2014-10-14 12:04:35

hongwei2000 发表于 2014-10-14 12:03
不能叫更准确
也没有更准确
只能说他们认可2个小时是没有变化的

时间越短越能准确反应当时水质

hongwei2000 · 发表于 2014-10-14 12:06:46

石头968 发表于 2014-10-14 12:04
时间越短越能准确反应当时水质

总要有个度
要么是大家公认的
要么是官方认可的
要么验证的（这个很难）

myreebok · 发表于 2014-10-14 12:11:40

yuansoul 发表于 2014-7-17 13:17
哦，那就是fgd托梦给98版gmp检查指南时候说的。

这个是生物制品当时有个检查模板的，貌似不是24小时，我记得WFI是4小时内使用

yuansoul · 发表于 2014-10-14 13:37:15

myreebok 发表于 2014-10-14 12:11
这个是生物制品当时有个检查模板的，貌似不是24小时，我记得WFI是4小时内使用

我知道你说的当时检查模板。

myymyy2003 · 发表于 2014-12-15 09:52:17

弱弱的问一下，你们的分配系统平时都不会停机吗（我说的是实际上啊，别整个bmp上规定）？？？希望知道车间实际怎么运行的人员回答哦。另外，如果保持分配系统不停机有时用水量短时间比较大（比如车间清洗的时候）那我的水机不是要很大吗（太浪费）？另外，回水流速要保持1.0m/s一个车间十几个用水点，要是全都开的情况下保持1.0m/s也不现实啊。难道大家的用水点都是自控的吗，根据流速连锁阀门的开关。

西文 · 发表于 2014-12-15 16:08:03

需要验证，一般注射用水输配系统停机4个小时以内纯化水输配系统停机8个小时以内都可以直接启动并观察电导率、TOC等在线数据变化是否在要求范围内

[PharmLink] 水系统停机多久内可以直接循环运行并用水？

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