水系统停机多久内可以直接循环运行并用水？

Heavenlo · 发表于 2014-7-17 12:02:55

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FDA建议制药用水静止保存时，生产后24小时内使用。
有些厂家说验证4小时停机，证明微生物不会成为风险。
到底纯化水、注射用水循环系统停机后，系统微生物呈现怎样的趋势呢？多长时间是安全的呢？

lailiang · 发表于 2014-10-14 11:48:21

可以做个挑战性试验嘛，连续停机多长时间后再次运行，可以多取几次样来证明，验证数据就是最好的说明，个人经验如果放置微生物滋生的措施得当，停止10小时是没有问题的，至于微生物滋生的趋势还真的不好说，一般来说微生物应该符合泊松分布。

yuansoul · 发表于 2014-7-17 12:09:54

不应该停。你说的fda原文请提供

幻影 · 发表于 2014-7-17 12:22:29

看看专家怎么说。

ryujiang · 发表于 2014-7-17 12:34:49

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左司马 · 发表于 2014-7-17 12:40:36

不能停机，停了以后再次启用必须消毒。

yuansoul · 发表于 2014-7-17 13:17:49

ryujiang 发表于 2014-7-17 12:34
制药用水静止保存时，生产后24小时内使用
印象有些模糊了，没记错的话，这句话是98版GMP的检查指南里说的， ...

哦，那就是fgd托梦给98版gmp检查指南时候说的。

冰城 · 发表于 2014-7-17 13:38:07

yuansoul 发表于 2014-7-17 12:09
不应该停。你说的fda原文请提供

这个不会有指导意见吧，要真想这么干就验证，长期的验证数据来证明

kafaa · 发表于 2014-7-17 13:44:51

水系统停机后再重新运行一定要经过再消毒，因为GMP规定水系统要保持循环状态。所以无论你停了多长时间，都要进行消毒后使用。还有就是要验证水系统最长停机时间，验证的目的就是验证我的消毒方法能在停机的最长时间内消毒有效。

yuansoul · 发表于 2014-7-17 13:47:49

575231000 发表于 2014-7-17 13:38
这个不会有指导意见吧，要真想这么干就验证，长期的验证数据来证明

我就讨厌张口闭口fda，结果是瞎说。

冰城 · 发表于 2014-7-17 13:57:03

yuansoul 发表于 2014-7-17 13:47
我就讨厌张口闭口fda，结果是瞎说。

哈哈，张口不口GMP指南也一样

APHI · 发表于 2014-7-17 14:26:57

这个我也想过去做一下，预订目标是12小时不超限度可以免消毒使用。发现一旦做了，每一个循环系统都要去做、还要考虑产水水质与季节变化、算起来人力成本太高就没敢去弄。其实纯化水停止循环的时候也是很多的、比如水位超低限有可能要30分钟才能重新循环、这个时间去验证过需要重新消毒吗？

一路奔跑 · 发表于 2014-7-17 15:38:51

这个要用验证数据说话。如果未做相关验证，停机恢复后，至少应该进行一个周期的验证，

joanwk · 发表于 2014-7-17 16:43:01

学习

zhaoweidavis · 发表于 2014-7-17 20:19:15

这种验证数据支持比较少，期待专家解读吧

well_done · 发表于 2014-7-17 21:57:20

既然都说死了，那就执行就好了

来自:Android客户端

sona · 发表于 2014-7-17 22:57:20

自己用验证数据来说话

别人说的都是别人说的

XRM2003 · 发表于 2014-7-18 08:42:35

yuansoul 发表于 2014-7-17 13:47
我就讨厌张口闭口fda，结果是瞎说。

“FDA 注射用水静止存储 24小时内使用” 他这个引用应该是源自张功臣的一次培训，我原来也引用过，但是还没找到原文。
发不了截图，课件地址：https://www.ouryao.com/forum.php? ... =%D5%C5%B9%A6%B3%BC

@巴西木

eric9799 · 发表于 2014-7-18 08:50:12

2天，第三天必须远行2小时以上

yuansoul · 发表于 2014-7-18 08:53:50

XRM2003 发表于 2014-7-18 08:42
“FDA 注射用水静止存储 24小时内使用” 他这个引用应该是源自张功臣的一次培训，我原来也引用过，但是 ...

嫁鸡随鸡嫁狗随狗，嫁根扁担抱着走。

其实是：嫁乞随乞，嫁叟随叟，嫁给干爹认头走

cgc717 · 发表于 2014-7-18 09:04:01

有什么问题？

纯化水静止24小时，没有问题，我们验证过。

系统停机后，系统微生物的趋势真的不好说，因为微生物的生产有其的特殊性！

系统停机是指制备系统，还是分配系统？通常分配系统是不停的！

[PharmLink] 水系统停机多久内可以直接循环运行并用水？

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