水系统停机多久内可以直接循环运行并用水？

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-3 19:36:02

••••••••本帖违规帖排查完毕

centrel · 发表于 2015-10-18 09:43:53

yuansoul 发表于 2014-7-21 11:16
如果指南里有，就可以张口闭口。问题是，fda啥时候说过？所以，沽名钓誉、瞒天过海、铁树开花、假借之名 ...

阿门！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

鲁秀才 · 发表于 2015-10-18 11:23:30

参考别人，自己验证。

45933969 · 发表于 2015-10-30 10:38:29

长知识了，谢谢楼主分享！

fz0523 · 发表于 2015-11-13 21:57:55

看实际情况而定吧，受影响因素比较多的

陈小彬 · 发表于 2015-12-4 21:22:55

纯化水/注射用水系统做过测试，停止4小时内，可以不消毒直接使用。

具体时间，各系统要经过测试才能确定。

lhqboy · 发表于 2015-12-7 15:46:06

PW 还是 WFI ？具体情况具体对待

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 20:51:50

Heavenlo 发表于 2014-7-21 11:04
停机2天，微生物会不会长疯了啊？2天后有取样检测的数据吗？

我在想如果对于停机后，是否是应该重启循环系统，让其有一定的代表性，然后取样才有代表性，不然在哪里取样呢？？？

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:08:09

Heavenlo 发表于 2014-7-21 11:09
通常制备和分配都是不停的，就是考虑意外停机的情况。24小时后，微生物数量在什么水平？起始时微生物在什 ...

其实我在考虑对于前期的制备系统为什么不可以停呢？？？其实这个风险是相对比较小的（比如采用每天循环运行2小时或者排掉2小时）。而且实际的情况是如果纯化水用水量较小的话，前面的制水系统的不间断运行（循环和排掉）可能是能源的浪费呢。其实我觉得制水部分实施验证还是很现实的，比如模拟一段时间，每天运行两个小时，然后在最终的制水单元（比如EDI或者二级反渗透后面）取样，做相应的检测以证明该种方式的合理性，当然后期的操作也必须局限在这个“一段时间”内。至于考虑到制水系统最终单元和纯化水单元之间的管线中残留水的微生物滋生的风险，可考虑每次制水后的该段管线的排放以及取样最后在该段管线的末端（即纯化水罐的进水口）或许可以。

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:09:06

kafaa 发表于 2014-7-21 11:36
哈哈，是有点保守。在停多久合理是一个比较头痛的事，微生物只要有合适的条件繁殖的速度是很快的，作为生 ...

分配系统也是这样么？？谢谢指导！

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:15:52

hongwei2000 发表于 2014-10-14 11:58
USP中关于制药用水的检测
要求取样后如果不能在2个小时内检测时应放置在冰箱中并在12小时内检测
换句话 ...

想咨询一下USP中所说的冰箱中存放12小时，是指的是大概多少的范围呢？？谢谢！

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:53:57

hongwei2000 发表于 2014-10-14 11:58
USP中关于制药用水的检测
要求取样后如果不能在2个小时内检测时应放置在冰箱中并在12小时内检测
换句话 ...

确实这个也可以作为短时间分配系统停运的依据。但是这个是取样后的程序，对于分配系统停运是否有指导意义呢？？

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 22:02:35

myymyy2003 发表于 2014-12-15 09:52
弱弱的问一下，你们的分配系统平时都不会停机吗（我说的是实际上啊，别整个bmp上规定）？？？希望知道车间 ...

实际上分配系统是不停机的，但是某些情况下（假期）或者意外情况下长时间停机后消毒，重新制水。确实很多都比较随意。你说的车间所有水系统全开（这种情况一般不会存在），确实你的水机的用量是由你的需水量决定的。如果感觉用量比较大的话，那么可以合理安排用水，那么就直接上大的水机了，这样确实会有浪费。至于你说的回水流速保持1.0m/s，其实这个也不是绝对的（可以采用提到管道抛光度，减少阀门的死角，比如做成0d,或者增加在线紫外消毒的装置等等），同时短时间的达不到该要求也是允许的，这个倒不是非常关键的参数，如果存在1两天，或者更多天的少于1.0m/s的话，那么你就必须注意的了！

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 22:05:06

西文发表于 2014-12-15 16:08
需要验证，一般注射用水输配系统停机4个小时以内纯化水输配系统停机8个小时以内都可以直接启动并观察电 ...

“一般注射用水输配系统停机4个小时以内纯化水输配系统停机8个小时以内都可以直接启动”请问这个是有数据支持么？？谢谢指导。TOC的指标个人觉得也不能完全代替细菌检测的呢。

西文 · 发表于 2016-2-15 08:25:26

需要验证数据支持，TOC当然不能代替微生物限度检测，不是一类物质

hongwei2000 · 发表于 2016-2-15 08:27:04

beiwei5du 发表于 2016-2-14 21:15
想咨询一下USP中所说的冰箱中存放12小时，是指的是大概多少的范围呢？？谢谢！

温度范围？
2－8度

hongwei2000 · 发表于 2016-2-15 08:28:49

beiwei5du 发表于 2016-2-14 21:53
确实这个也可以作为短时间分配系统停运的依据。但是这个是取样后的程序，对于分配系统停运是否有指导意义 ...

这个只能是作为参考
真正每个系统都不一样
还要有针对性处理
例如巴士消毒

西文 · 发表于 2016-2-15 08:33:02

这个需要通过验证数据来支持我们就规程也有相关规定 GMP规定水系统要保持循环状态是建议并不是要求必须执行不要盲目教条也欢迎加入424850138制药厂水处理交流群（QQ群）欢迎加入制药用水工艺交流

追风者36524 · 发表于 2016-2-19 15:15:36

cgc717 发表于 2014-7-18 09:04
有什么问题？

纯化水静止24小时，没有问题，我们验证过。

你好！对于分配循环系统，异常情况下的停泵怎么处理呢？

cgc717 · 发表于 2016-2-19 15:52:37

追风者36524 发表于 2016-2-19 15:15
你好！对于分配循环系统，异常情况下的停泵怎么处理呢？

这个要分不同的情况：
1、停泵时没有使用点在放水（即所有阀门是密闭的）
2、停泵时有使用点在放水（即有阀门是打开的）

对于第1种情形，只要重启动便可（没有考虑是泵的故障）；
对于第2种情形，就需经过评估后决定采取适当的措施（包括必要的检测、放空水、消毒等）。

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