水系统停机多久内可以直接循环运行并用水？

yuansoul · 发表于 2014-7-18 09:07:18

cgc717 发表于 2014-7-18 09:04
有什么问题？

纯化水静止24小时，没有问题，我们验证过。

问题在于有人假借fda

cgc717 · 发表于 2014-7-18 14:10:43

yuansoul 发表于 2014-7-18 09:07
问题在于有人假借fda

哈哈！！！

Heavenlo · 发表于 2014-7-21 10:47:35

ryujiang 发表于 2014-7-17 12:34
制药用水静止保存时，生产后24小时内使用
印象有些模糊了，没记错的话，这句话是98版GMP的检查指南里说的， ...

确实很难确定其最初的出处和依据了，并且也不知道是否有科学依据；但是现在已经不在参考了，所以还是应该相信自己做出来的数据。

Heavenlo · 发表于 2014-7-21 10:52:13

kafaa 发表于 2014-7-17 13:44
水系统停机后再重新运行一定要经过再消毒，因为GMP规定水系统要保持循环状态。所以无论你停了多长时间，都要 ...

GMP没有规定要循环，只是举例说可以循环，要求是能防止微生物滋生。我认为控制时间也是一种防止微生物滋生的方法，因为微生物的生长的确是需要时间的。依然认为只要停机就消毒的做法有些保守，可以用数据来支持一定时间的停机，系统的微生物状况不会有明显的恶化。希望有人能提供相关的数据。

Heavenlo · 发表于 2014-7-21 11:00:56

APHI 发表于 2014-7-17 14:26
这个我也想过去做一下，预订目标是12小时不超限度可以免消毒使用。发现一旦做了，每一个循环系统都要去做、 ...

问题就是纯化水、注射水会遇到这种短暂停机的情况，如果能证明这种短时间的停机对系统的微生物水平没有明显的影响，就应该是可以的。这是基于微生物生长曲线的，不过微生物繁殖很快，你说的12小时可能有点难，但是4小时的数据预期会比较良好。注射水停机后，高温也不会马上下降，对微生物的生长抑制作用应该更好。至于考虑产水水质和季节影响，必要性不大吧，因为不管怎么样，你的起始点一定是正常运行的水系统，微生物指标合格。

Heavenlo · 发表于 2014-7-21 11:03:27

XRM2003 发表于 2014-7-18 08:42
“FDA 注射用水静止存储 24小时内使用” 他这个引用应该是源自张功臣的一次培训，我原来也引用过，但是 ...

他的PPT中确实有，我也没有找到出处。对这个数据本身还是持怀疑态度，因为毕竟没有看到支持它的原始数据分析。

Heavenlo · 发表于 2014-7-21 11:04:31

eric9799 发表于 2014-7-18 08:50
2天，第三天必须远行2小时以上

停机2天，微生物会不会长疯了啊？2天后有取样检测的数据吗？

Heavenlo · 发表于 2014-7-21 11:09:24

cgc717 发表于 2014-7-18 09:04
有什么问题？

纯化水静止24小时，没有问题，我们验证过。

通常制备和分配都是不停的，就是考虑意外停机的情况。24小时后，微生物数量在什么水平？起始时微生物在什么水平？

XRM2003 · 发表于 2014-7-21 11:14:42

Heavenlo 发表于 2014-7-21 11:03
他的PPT中确实有，我也没有找到出处。对这个数据本身还是持怀疑态度，因为毕竟没有看到支持它的原始数据分 ...

WHO有本生物制药的检查指南，有这个说法。FDA暂时找不到，也许是能力所限吧。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 11:16:16

575231000 发表于 2014-7-17 13:57
哈哈，张口不口GMP指南也一样

如果指南里有，就可以张口闭口。问题是，fda啥时候说过？所以，沽名钓誉、瞒天过海、铁树开花、假借之名的做法是缺乏素养的。阿门。

yuansoul · 发表于 2014-7-21 11:17:34

XRM2003 发表于 2014-7-21 11:14
WHO有本生物制药的检查指南，有这个说法。FDA暂时找不到，也许是能力所限吧。

哪年的？是有效版本么？

生活不止眼前 · 发表于 2014-7-21 11:19:47

注射用水不是要保温循环吗，好像是90度以上，貌似。

黑白子 · 发表于 2014-7-21 11:22:08

yuansoul 发表于 2014-7-17 13:47
我就讨厌张口闭口fda，结果是瞎说。

还是这么犀利

kafaa · 发表于 2014-7-21 11:36:13

Heavenlo 发表于 2014-7-21 10:52
GMP没有规定要循环，只是举例说可以循环，要求是能防止微生物滋生。我认为控制时间也是一种防止微生物滋生 ...

哈哈，是有点保守。在停多久合理是一个比较头痛的事，微生物只要有合适的条件繁殖的速度是很快的，作为生产企业其实不会无原无故去停泵几个小时，所以我们规定只要是停了，就要消毒

Heavenlo · 发表于 2014-7-21 11:45:42

kafaa 发表于 2014-7-21 11:36
哈哈，是有点保守。在停多久合理是一个比较头痛的事，微生物只要有合适的条件繁殖的速度是很快的，作为生 ...

当然，这种停机是为了应对意外停机的情况。

Heavenlo · 发表于 2014-7-24 09:59:39

2010版药典：“注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放。”
对于注射用水的停机情况，类似于高温静态储存，可以验证其储存期限，也就是系统停机的时长。

yang_jur · 发表于 2014-8-9 12:51:16

验证，用数据证明

来自:IOS客户端

大笨熊 · 发表于 2014-8-11 14:21:22

各家的条件不一样，还是用数据说话，事实胜于雄辩

334352444 · 发表于 2014-8-11 14:32:59

个人觉得每家的设备和安装还有运行维护保养都有区别，还是要经过验证和风险评估才能确定。

石头968 · 发表于 2014-8-11 20:58:44

制备系统，无所谓，每天开就可以。
分配系统，停止循环超过4小时，排空，新制水冲洗几分钟，接着就可以正常循环了。
有的规定2小时，有的规定6小时，和微生物基线及温度有关，可以自己验证。
超过24小时，排空，消毒，再制水。
最好系统长时停运时排空干燥。
时间仅供参考。

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