请教清洁验证的问题

lovesummer · 发表于 2014-7-15 09:54:55

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请问：一个中药制剂的生产企业，生产设备的清洁验证是否需要做活性成分的残留呢？只通过目测、清洁剂残留、微生物限度验证是否可行？
请各位蒲友帮忙解答，谢谢！

lovesummer · 发表于 2014-7-15 09:56:09

补充：企业是做中药口服制剂的

ryujiang · 发表于 2014-7-15 10:01:23

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lovesummer · 发表于 2014-7-15 10:04:05

ryujiang 发表于 2014-7-15 10:01
中药博大精深讲究协同作用到底哪个成分算是活性成分？

我也觉得没法做，所以就不做这个指标，不知是否能被认同啊

sunfly · 发表于 2014-7-15 10:12:05

lovesummer 发表于 2014-7-15 10:04
我也觉得没法做，所以就不做这个指标，不知是否能被认同啊

TOC 或某一活性成分

ryujiang · 发表于 2014-7-15 10:14:13

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

ZHJ170135 · 发表于 2014-7-15 10:23:45

如果中药也是共线产品的，个人认为需要做，评估最难的产品对主要成分进行验证。

航行 · 发表于 2014-7-15 10:27:38

中药能分析出活性成分么太深奥了
目测、残留量微生物应该足够了吧

sunfly · 发表于 2014-7-15 10:27:54

ryujiang 发表于 2014-7-15 10:14
TOC也是需要基于某项物质的可接受残留换算的~~你这TOC可接受标准如何定？

恩确实这样
实际情况千差万别，具体产品还得具体分析。
有时候可能真的选不出一个明确的成分来，这时可能就得控制总残留了，
这一块也没有一个权威的说法，我觉得制药行业有必要研究一下..
PDA 49针对生物制品有个上游下游的统一限度说法倒是可以借鉴

njhtxe@163.com · 发表于 2014-7-15 10:50:47

如何你的这个产品有某一成分含量检测，建议你必须做，要不没有说明力。

wjcking123 · 发表于 2014-7-15 10:56:23

njhtxe@163.com 发表于 2014-7-15 10:50
如何你的这个产品有某一成分含量检测，建议你必须做，要不没有说明力。

支持上述观点

joanwk · 发表于 2014-7-15 10:58:46

学习了解中

catchupmo · 发表于 2014-7-15 11:01:24

我觉得，必须的，不做对自己交代不过去。

如果确定活性成分：对所有活性组分进行分析，取最差情况（活性最高or含量最低or最毒or.....），然后选取它所谓目标物。

如果用TOC：前期用目标物看一下线性行不行，不行就彻底打消这个念头。

dongyankun · 发表于 2014-7-15 11:34:19

如果多品种共线生产的话，应该是含有毒性药材的品种做活性成分残留检测吧，其他品种应该不需要。反正我们公司是这样做的。不知道合理不合理。。。

lovesummer · 发表于 2014-7-15 11:48:00

dongyankun 发表于 2014-7-15 11:34
如果多品种共线生产的话，应该是含有毒性药材的品种做活性成分残留检测吧，其他品种应该不需要。反正我们公 ...

我们的产品不含毒性药材

lovesummer · 发表于 2014-7-15 11:49:38

sunfly 发表于 2014-7-15 10:12
TOC 或某一活性成分

某一活性成分是指成品检测主含量的成分吗？

lovesummer · 发表于 2014-7-15 11:50:39

ZHJ170135 发表于 2014-7-15 10:23
如果中药也是共线产品的，个人认为需要做，评估最难的产品对主要成分进行验证。

最难产品如何界定？指成分最难清洗，还是工艺最复杂的？或是其他判定指标呢？

lovesummer · 发表于 2014-7-15 11:52:28

njhtxe@163.com 发表于 2014-7-15 10:50
如何你的这个产品有某一成分含量检测，建议你必须做，要不没有说明力。

如果非得做成分残留的话，我觉得也只能做这个了，活性成分没法确定，只能以成品检测含量的指标作参考了

lovesummer · 发表于 2014-7-15 11:52:56

catchupmo 发表于 2014-7-15 11:01
我觉得，必须的，不做对自己交代不过去。

如果确定活性成分：对所有活性组分进行分析，取最差情况（活性 ...

你说的这个赶脚好难滴

Ethan518 · 发表于 2014-7-15 11:54:01

用单一成分作为考察指标不科学，用TOC比较好，如果要进行共线评估，你列的几个指标可能不够。

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