请教清洁验证的问题

hongwei2000

ryujiang 发表于 2014-7-15 10:14
TOC也是需要基于某项物质的可接受残留换算的~~你这TOC可接受标准如何定？

可以考虑对样品为对照回收

lovesummer

Ethan518 发表于 2014-7-15 11:54
用单一成分作为考察指标不科学，用TOC比较好，如果要进行共线评估，你列的几个指标可能不够。

如果用TOC的话，标准要如何定啊，之前没用过TOC，这个有点晕

lovesummer

hongwei2000 发表于 2014-7-15 11:54
可以考虑对样品为对照回收

受教了

lovesummer

hongwei2000 发表于 2014-7-15 11:54
可以考虑对样品为对照回收

受教了

Ethan518

lovesummer 发表于 2014-7-15 11:59
如果用TOC的话，标准要如何定啊，之前没用过TOC，这个有点晕

不超过1ppm(mg/L)应该可以了，可以再查一些指南。好像FDA有这方面的指南了。

剑叶龙血

这个取决于你产品性质以及工艺情况，一般情况中药制剂可以不进行活性成分的残留检测，但除了过目测、清洁剂残留、微生物限度外你可能还需要考虑内毒素的限度评估（如果产品有内毒素要求）。谢谢

lovesummer

剑叶龙血 发表于 2014-7-15 13:41
这个取决于你产品性质以及工艺情况，一般情况中药制剂可以不进行活性成分的残留检测，但除了过目测、清洁剂 ...

谢谢解答！

病毒性感冒

你中药要是能够确定活性成分，我建议可以申报FDA了。

ZHJ170135

lovesummer 发表于 2014-7-15 11:50
最难产品如何界定？ 指成分最难清洗，还是工艺最复杂的？或是其他判定指标呢？

最难清洗难易程度  毒性最大   溶解性方面考虑

画月秋雨

中药的清洁验证从理论上讲用TOC最好，成分过于复杂，药材投料种类过多，但是最后检的目标往往不超过5个，所以很难比较，选出来的最差物质可能就是最后质量标准中不关注的。我做过实验，影响TOC的因素太多了，我用蔗糖标准品做线性也才0.98，所以，感觉办法虽好，但是难度过大。如果选择质量标准里面所控制的成分，感觉没有说服力，很牵强。

lovesummer

画月秋雨 发表于 2014-7-16 08:53
中药的清洁验证从理论上讲用TOC最好，成分过于复杂，药材投料种类过多，但是最后检的目标往往不超过5个，所 ...

听起来就觉得难做

kafaa

不一定要做活性残留，但做一下不挥发物也可以呀

lovesummer

kafaa 发表于 2014-7-16 11:12
不一定要做活性残留，但做一下不挥发物也可以呀

不挥发物如何做

kafaa

lovesummer 发表于 2014-7-16 11:19
不挥发物如何做

按药典水的检查方法做

taotaoaiyaoyao

如果你也是共线生产的话，还是需要活性成分残留限值的，不过中药如何定义哪个是活性成分的？我们都是化药，简单很多

lovesummer

taotaoaiyaoyao 发表于 2014-7-16 12:18
如果你也是共线生产的话，还是需要活性成分残留限值的，不过中药如何定义哪个是活性成分的？我们都是化药， ...

就是因为中药成分不好界定，所以才头大

taotaoaiyaoyao

lovesummer 发表于 2014-7-16 13:56
就是因为中药成分不好界定，所以才头大

可以根据药物活性啊，溶解性啊，各方面的因素确定一个活性成分啊

neckboycn

可以，但选择品种时要想好

来自:Android客户端

catchupmo

lovesummer 发表于 2014-7-15 11:52
你说的这个赶脚好难滴

当然啦，清洁验证我觉得是最难做的，谁拿下了，谁就是大拿，我正在这条路上奔着。