蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2544|回复: 18
收起左侧

[供应商管理] 更换高效过滤器需备案吗

[复制链接]
发表于 2014-7-8 11:22:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
更换D级洁净区高效过滤器,是否需要到药监局备案?过滤器型号、厂家这些的都一样,只是换新的,个人认为只要更换前确认过滤器是好的,更换后确认新的过滤器能达到要求就可以了,不必去药监局备案,但讨论时意见有分歧。他家帮给点意见。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-7-8 11:25:04 | 显示全部楼层
谁有分歧了?这个要备案,省局官员们都哭了不得,呵呵。
不需要备案的,这个仅再确认下就好。厂房设施生产条件的改变需要。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-8 11:25:49 | 显示全部楼层
不用     
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-7-8 11:29:16 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-8 11:25
谁有分歧了?这个要备案,省局官员们都哭了不得,呵呵。
不需要备案的,这个仅再确认下就好。厂房设施生产 ...

嗯,我也觉得这些都备案药监局事确实也忒多了。谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-8 11:30:06 | 显示全部楼层
不需要,验证必须是要做的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-7-8 11:30:47 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-7-8 11:25
不用

    谢谢        
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-7-8 11:32:05 | 显示全部楼层
熊大 发表于 2014-7-8 11:30
不需要,验证必须是要做的。

嗯,验证是做了的
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-8 11:40:32 | 显示全部楼层
验证验证就可以了。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-7-8 11:45:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 PJibin 于 2014-7-8 13:01 编辑
疯狂小白 发表于 2014-7-8 11:40
验证验证就可以了。

  也是这么打算的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-8 11:46:30 | 显示全部楼层
验证即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-8 12:02:24 | 显示全部楼层
不需要,确认就可以~
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-7-8 12:16:05 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-8 11:25
谁有分歧了?这个要备案,省局官员们都哭了不得,呵呵。
不需要备案的,这个仅再确认下就好。厂房设施生产 ...

不一定谁哭呢。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-8 12:24:14 | 显示全部楼层
不需要,但应该有验证
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-7-8 12:24:35 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-7-8 12:25:01 | 显示全部楼层
PJibin 发表于 2014-7-8 11:45

根君2014年的新版规,你纯表情要扣分,赶紧改正。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-8 12:37:14 | 显示全部楼层
药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度.pdf (378.08 KB, 下载次数: 23)
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-7-8 13:12:38 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-8 12:25
根君2014年的新版规,你纯表情要扣分,赶紧改正。

已修改,感谢提醒
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-7-8 13:22:57 | 显示全部楼层
轻舞悦动daisy 发表于 2014-7-8 12:37
附件第五项有规定,是要备案的。当然这是江苏省的,以往我们备过,结合改造时的备案一起做的。至于单独换一 ...

谢谢,资料看过了。我们没有改造,仅仅更换了几个高效过滤器,这个要必须去药监局备案的话,挺多的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-7 11:18:27 | 显示全部楼层
不用备案,这个很明确的,只有更换了空调机组或其大件才备案。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-22 18:30

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表