关于原料药产品总混后取样问题？

lttz · 发表于 2014-6-27 17:05:02

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在原料药总混时，进行了混合均匀度验证，结论证明合格，但在供应商审计时说我们要在生产记录上在分装时体现前中后取样，我们的取样SOP是随机取样。是否有必要在记录上体现前中后取样？

xmango · 发表于 2014-6-27 17:07:44

看你们怎么跟客户沟通了，个人感觉不必全部体现

lttz · 发表于 2014-6-27 17:08:57

xmango 发表于 2014-6-27 17:07
看你们怎么跟客户沟通了，个人感觉不必全部体现

给他们看了均匀度验证，跟客户沟通，就是说不通。

黑皮 · 发表于 2014-6-27 17:32:36

总混后取一个样即可，跟这样的人讲道理相当于对牛弹琴

小杨7788 · 发表于 2014-6-27 17:36:03

就是啊总混经过验证均匀性后，就是取一个样品即可，要不然工作量的多大啊

lttz · 发表于 2014-6-27 18:13:39

黑皮发表于 2014-6-27 17:32
总混后取一个样即可，跟这样的人讲道理相当于对牛弹琴

没有办法，客户是上帝。

lttz · 发表于 2014-6-27 18:14:00

小杨7788 发表于 2014-6-27 17:36
就是啊总混经过验证均匀性后，就是取一个样品即可，要不然工作量的多大啊

客户是上帝！

syrtpy · 发表于 2014-6-27 18:41:59

客户是哪的，难道说是火星来的

玻璃杯 · 发表于 2014-6-27 18:47:54

要设法问清客户这样要求的的原因和目的？
1.是不是对你们的验证心存怀疑？
2.故意刁难你们，作为谈判压价的筹码？
3.要不就是不想买你们的产品，故意出难题？
.......
如果不了解客户的真实想法，验证过的东西是不能改变的（虽然关于验证，大家都懂的

），万一客户是试探你们，那麻烦大了，特别对方是知名大客户的时候，这种试探的事情很多的..........
所以，一定要了解清楚客户的目的，对症下药。

Anne · 发表于 2014-6-27 19:04:53

前中后取样是为了验证混合的均匀性嘛，验证后取样一个不就行了。

lttz · 发表于 2014-6-27 21:57:22

玻璃杯发表于 2014-6-27 18:47
要设法问清客户这样要求的的原因和目的？
1.是不是对你们的验证心存怀疑？
2.故意刁难你们，作为谈判压价 ...

就不知客户怎么想的

lttz · 发表于 2014-6-27 21:57:50

Anne 发表于 2014-6-27 19:04
前中后取样是为了验证混合的均匀性嘛，验证后取样一个不就行了。

看情况也只有那样

tangbx212 · 发表于 2014-6-28 07:02:24

你是否混合后就直接灌装了，这里的混合取样就代表成品的抽样，象制剂的灌装线一样，别人才要求前中后取样？

听雨轩 · 发表于 2014-6-28 08:45:14

已经经过均匀性验证并通过，并且操作也依据验证结果进行，总混后随机取样就可以了。

玻璃杯 · 发表于 2014-6-28 20:36:20

lttz 发表于 2014-6-27 21:57
就不知客户怎么想的

关于客户沟通，让市场和销售业务员去做，QA只管质量

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