清洁验证 3个连续批次的个人理解及投票贴（有奖哦）

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 21:00:25

porsche1921 发表于 2014-6-21 09:12
我认为可以穿插，但不建议穿插！

你们实际上是不是穿插？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 21:01:26

咕咕发表于 2014-6-21 09:58
可以穿插、但不建议。

实际上你们是不是穿插，并通过CFDA，更准确点是否有通过FDA认证呢？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 21:03:03

十万个为什么发表于 2014-6-21 12:34
为什么你们只想到生产ABC三批，不想想清洁本身的步骤呢？如果清洁有5步，ABCDE。三个连续运行,ABCDE+ABCDE+ ...

这个如何理解呢？？？楼主能不能再解释一下呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 21:03:14

十万个为什么发表于 2014-6-21 12:34
为什么你们只想到生产ABC三批，不想想清洁本身的步骤呢？如果清洁有5步，ABCDE。三个连续运行,ABCDE+ABCDE+ ...

这个如何理解呢？？？楼主能不能再解释一下呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 21:05:09

河西智叟发表于 2014-6-21 13:33
FXA不主张共线，所以不愿意ABAA。。。

FDA不主张共线？？？当然不共线更好，但是质量和经济平衡才是正确的出路啊。丢失哪一个方面都是不好的！

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 21:05:56

aemhere 发表于 2014-6-21 13:51
可以穿插。

你们过CFDA认证，清洁验证是穿插的么？？过FDA呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 21:06:30

xmaysy 发表于 2014-6-21 15:17
PDA 的原文没错，清洁验证的连续3批跟工艺验证的连续3批是一个意思，可以穿插B，但对A是连续的，A之间不能 ...

是否有原文依据呢？？？

不如归去 · 发表于 2015-10-11 21:07:19

累计三次与连续三次的区别，反正我个人倾向于不穿插

bwybwybwy · 发表于 2015-10-12 08:40:51

beiwei5du 发表于 2015-10-11 20:15
hi,bwybwybwy，请问你们是穿插进行清洁验证的么？？是过国内GMP认证，还是国外的GMP认证（特别是USA,EU). ...

国内的制剂车间
如果新车间的话
尽量排参照物产品连续生产，避免麻烦
后续增加产品的话，如果还需要进行清洁验证，个人认为可以接受穿插，只是承担一下产品放行与否的风险
看到你另外一个帖子，应该也是生产排产的问题，导致的，我们也同样有这样的头疼问题

尼采 · 发表于 2015-10-12 08:48:06

不能穿插吧

windy · 发表于 2015-10-12 12:23:34

beiwei5du 发表于 2015-10-11 20:15
hi,bwybwybwy，请问你们是穿插进行清洁验证的么？？是过国内GMP认证，还是国外的GMP认证（特别是USA,EU). ...

需要指出的一点：大多数情况下是以阶段性生产(连续批次)方式进行产品生产的，是连续三次，不一定是连续三批。假如：Cleaning Validation Protocol中指定的三个连续Campaign是;AA001，AA002，AA003。那么在AA001，AA002插入其他产品生产是可以接受的。其验证方式通过EMA、USFDA的GMP认证。

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 12:27:43

windy 发表于 2015-10-12 12:23
需要指出的一点：大多数情况下是以阶段性生产(连续批次)方式进行产品生产的，是连续三次，不一定是连续三 ...

就是说穿插是可以接受的？？而且通过EMA,USFDA的认证？？那么实施这种穿插，需要做哪些相应的工作以作为appropriate rationales????

十万个为什么 · 发表于 2015-10-12 13:48:23

beiwei5du 发表于 2015-10-11 21:03
这个如何理解呢？？？楼主能不能再解释一下呢？？？

假设我们将清洁步骤分为第一步确认污染物，第二步确认清洁方法，第三步实施清洁，第四步清洁效果检查，第五步，清洁有效期判定，那么请问亲，你的清洁验证，做了那几步？

283612040 · 发表于 2015-10-12 14:06:18

药厂的基本情况决定一切。。。

beiwei5du · 发表于 2015-10-13 12:52:30

The cleaning procedure should be performed an appropriate number of times based on a risk assessment and meet the acceptance criteria in order to prove that the cleaning method is validated.
但是在最近的欧盟的qualification and validation中确实也没有对清洁验证次数强行规定，而是基于风险了！@hongwei2000 @意林枫 @windy @谢大侠来了你们怎么看？？？？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-13 12:54:15

beiwei5du 发表于 2015-10-13 12:52
The cleaning procedure should be performed an appropriate number of times based on a risk assessment ...

说明三次少了而不是多了
本来三次是否有足够的代表性也不好说

201203845 · 发表于 2015-10-13 13:11:15

唉，看明白了，其实这个问题归结于清洁方法的选择是否一致，我们针对设备和工序的方法是一样的，没有必要穿插呀。取最难清洁的就可以了。

beiwei5du · 发表于 2015-10-13 14:50:20

hongwei2000 发表于 2015-10-13 12:54
说明三次少了而不是多了
本来三次是否有足够的代表性也不好说

也是,一般后期可能会要求增加，并作on-going validation.

tyt · 发表于 2020-7-9 11:46:17

看了很多帖子，觉得不能穿插。因为个人认为AABA在第3批A生产和第二批A生产之间有2个清洁动作，而AAA每批之间都仅一个清洁动作。

nmsl · 发表于 2020-7-9 12:39:19

哪里捞出来的，5、6年过去了，你们穿插了吗

[FDA药事] 清洁验证 3个连续批次的个人理解及投票贴（有奖哦）

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