清洁验证 3个连续批次的个人理解及投票贴（有奖哦）

yyylggglll

能说服就行。

冰封世界

尽管百家争鸣，但最好还是有个统一的说法，否则最终糊涂的是对清洁验证理解不深刻的我们啊，不知道检察官们更倾向于哪种观点？

wlj526

评估出来A是最 难清洁的，那就用AAA方式比较合适，如果B也有残留那就说明，一套规程不能满足需求，或者是评估的不合理。

zhqcui

我们共线产品是AAAAAA,BBBBBBBBB.

wlj526

评估出来A是最 难清洁的，那就用AAA方式比较合适，如果B也有残留那就说明，一套规程不能满足需求，或者是评估的不合理。

wujia19832008

要过中国GMP就得严格按照规定的做

bwybwybwy

如果大家的企业都能按照AAA来进行，那么大家就不会来讨论这个话题
很多企业由于一些原因，可能在验证期间进行排产是ABXXXXX........ 就是穿插，这也是为什么大家都来讨论这个话题
3个连续批次，是连续3批需要全部合格，如进行4批，第二批不合格，其他的均合格，这样也是验证失败
同种清洁方法前提下，参照物选取为A，进行验证批 ABAA，仅对A进行取样，那么在最终验证结果之前，理论上除了第一批可以放行外，其他批次产品均不可以放行，如果最终结果均合格，那么很好说了，没有任何问题。如果有不合格，那么这个清洁方法是不合理的，无论是A对B的残留，还是B对A的残留（此处未进行取样检测），那么这些产品均不应放行，A对B的残留超标，B对A的残留未知。
穿插的确有一定风险在里面，但是在实际生产中，很有可能在验证期出现穿插的方式，那么就需要前期的一个评估了，是否对此清洁方法有信心，基于相类似产品的清洁的认识。
这几次的GMP认证，清洁验证都是穿插的方式，结果当然是合格的
当然能AAA这样是最好了，如上面需要穿插来生产，那么想办法让其合理就可以了。
至于失败后的损失，已经说明风险的可能，还是需要这么做，那么承担的责任自然是上面了。

huigenghao

此时，假如A的清洁验证穿插了B，那么B的清洁方法如果没有经过验证，那么此时 生产结束后取样检测，合格，即证明上批次B的生产对下批A的生产无影响，所以A再生产，然后清洁验证没有问题，这样也就回避了A的清洁验证设备条件不统一的顾虑，所以为什么不可以呢？

理解不了？

这样也就回避了A的清洁验证设备条件不统一的顾虑，？？？

@hongwei2000 @幻影 @岁寒三友 @谢大侠来了  

hongwei2000

huigenghao 发表于 2014-6-26 14:36
此时，假如A的清洁验证穿插了B，那么B的清洁方法如果没有经过验证，那么此时 生产结束后取样检测，合格，即 ...

如果清洁验证没有完成
那么非标的化合物可以采用清洁确认的方式进行检测
如果清洁确认有问题的话
那么可能说明
一是你清洁方法有问题
可能清洁验证也通不过
二是你标的物选择不合适
如果清洁确认通过了
那么最起码可以证明清洁方法对该产品的效果是通过的

sunfly

huigenghao 发表于 2014-6-26 14:36
此时，假如A的清洁验证穿插了B，那么B的清洁方法如果没有经过验证，那么此时 生产结束后取样检测，合格，即 ...

就是说B 清洁后 取样检测证明其清洁合格  这种情况下 对后面A的生产无影响 也不影响A的清洁验证

bwybwybwy

sunfly 发表于 2014-6-24 15:38
CFDA 再次发布的确认和验证中提到 对不经常生产的品种可采用 每次生产完进行清洁效果确认的方式 此种情况 ...

这个早就应该这么定
我们企业 经常有研发产品插入生产报批（然后可能几年内，不在进行生产）导致额外的清洁验证很多
之前建议，生产最后1批次后进行1次清洁确认就好，对下批很明确的一个产品A这样的 没有影响 就好
但是被否定了，进行3批的清洁验证
增加QA的工作量   罪过啊

306845830

个人觉得穿插是没问题的。

kafaa

非常同意楼主所讲“3次连续成功，是说中间没有不合格批次。”

dalyu

实际生产时会有穿插，穿插验证更能反映实际情况

Ethan518

关于连续三批的“连续”有很多说法，专家的理解也不一样，有的说时间上连续，当然普遍的理解是产品连续。我个人认为这都不是关键，关键的是不能从生产的N批中抽三批，也就是连续了！
另外，在三批的验证过程中，不能有一批有重大偏差或变更，否则本次验证应算失败，要重新进行验证。

slightrain

此时，假如A的清洁验证穿插了B，那么B的清洁方法如果没有经过验证，那么此时 生产结束后取样检测，合格，即证明上批次B的生产对下批A的生产无影响，所以A再生产，然后清洁验证没有问题，这样也就回避了A的清洁验证设备条件不统一的顾虑，所以为什么不可以呢？

清洁方法没有验证，单靠取样检验合格不能证明上批次B的生产对下批A的生产无影响，检验不是万能的。

sunfly

slightrain 发表于 2014-6-27 16:30
清洁方法没有验证，单靠取样检验合格不能证明上批次B的生产对下批A的生产无影响，检验不是万能的。

A 是怎么做的？
生产完 按照方案取样 检测 等等  
B 同样是根据方案做 也有可接受标准 方法验证 什么都不少 为什么不可？

谢大侠来了

huigenghao 发表于 2014-6-26 14:36
此时，假如A的清洁验证穿插了B，那么B的清洁方法如果没有经过验证，那么此时 生产结束后取样检测，合格，即 ...

连续三批是基于统计学意义的，如果穿插了其他产品，这里统计学的基础就失去了。要么就不要规定连续三批A，如果规定了就需要严格执行，要不要求连续就毫无意义。

bjlidi

我来学学而已，不发表意见{:soso_e120:}

肯尼亚2015

如果是再验证，则穿插没有问题。如果是首次验证，最好不要穿插，因为如果当中进行了用同一清洗方法但不是 Worst case的B，就要对B后清洗效果进行单独确认。