清洁验证 3个连续批次的个人理解及投票贴（有奖哦）

292314614 · 发表于 2014-6-21 08:49:37

完全同意楼主，什么连续，那大家做验证的目的是什么？呵呵，统计学的意义是什么？就像大家最初每次做清洗后都做确认，做了N次了，难道还不能说明方法有效？还得非在进行一次连续3次的确认不可？难道原来多次进行的确认不能说明方法好？

292314614 · 发表于 2014-6-21 08:52:05

还没说完呢。在部分指南中都开始建议不一定要求执行3个批次的验证了（工艺验证），可以根据工艺评估结果确定，甚至中式批次都可以作为验证批次

zdlxcb · 发表于 2014-6-21 08:55:33

建议这个话题再深入一些，请高手继续，上面很多观点没有击中要害。

porsche1921 · 发表于 2014-6-21 09:12:20

我认为可以穿插，但不建议穿插！

男儿当自强 · 发表于 2014-6-21 09:26:08

可以穿插进行

残伤 · 发表于 2014-6-21 09:31:10

同意可以穿插

xmango · 发表于 2014-6-21 09:36:35

porsche1921 发表于 2014-6-21 09:12
我认为可以穿插，但不建议穿插！

同意你的看法
特别是楼主说的ABAA不同清洁方法且B的方法未验证时，虽然对A进行了检测，但是B的残留会不会影响产品的稳定性等其他属性呢，还是有很大风险的

咕咕 · 发表于 2014-6-21 09:58:34

可以穿插、但不建议。

冰城 · 发表于 2014-6-21 12:15:25

sunfly 发表于 2014-6-20 23:19
@575231000 @石头968 @fsyylf @lsh404188 @andyouandme @谢大侠来了 @yuansoul @Rickzhen @玻璃杯 @kington ...

我很赞同，也是同样观点

冰城 · 发表于 2014-6-21 12:15:42

石头968 发表于 2014-6-20 23:46
你的观点，也是大部分人在原来帖子里的观点。

对，我赞同

十万个为什么 · 发表于 2014-6-21 12:34:25

为什么你们只想到生产ABC三批，不想想清洁本身的步骤呢？如果清洁有5步，ABCDE。三个连续运行,ABCDE+ABCDE+ABCDE

河西智叟 · 发表于 2014-6-21 13:33:18

青城/怒云发表于 2014-6-21 07:00
在清洁验证时为什么要进行穿插
AAA不很好吗
非要搞个ABAA

FXA不主张共线，所以不愿意ABAA。。。

病毒性感冒 · 发表于 2014-6-21 13:45:37

自己给自己找麻烦

沧海. · 发表于 2014-6-21 13:51:43

可以穿插。

沧海. · 发表于 2014-6-21 13:53:37

有些情况下穿插更具有挑战性。

wmx2046 · 发表于 2014-6-21 15:07:50

可以穿插。

xmaysy · 发表于 2014-6-21 15:17:06

PDA 的原文没错，清洁验证的连续3批跟工艺验证的连续3批是一个意思，可以穿插B，但对A是连续的，A之间不能随意跳过或废弃任何1批（A）。

石头968 · 发表于 2014-6-21 19:22:25

xmango 发表于 2014-6-21 09:36
同意你的看法
特别是楼主说的ABAA不同清洁方法且B的方法未验证时，虽然对A进行了检测，但是B的残留会不会 ...

B的残留会不会影响产品的稳定性等其他属性呢？
风险肯定有，看是否能接受吧。

玻璃杯 · 发表于 2014-6-22 21:34:11

青城/怒云发表于 2014-6-21 07:00
在清洁验证时为什么要进行穿插
AAA不很好吗
非要搞个ABAA

同意。

玻璃杯 · 发表于 2014-6-22 21:34:16

还穿插，单一品种的清洁都不是完全搞的清楚的。
试问，哪家的回收率是实做实写的？
光擦A，还搞不定呢？还弄上B ?

[FDA药事] 清洁验证 3个连续批次的个人理解及投票贴（有奖哦）