注射用水检验硝酸盐不合格，会有什么风险？

pczzq

注射用水检验硝酸盐不合格，会有什么风险？

yuansoul

严格讲，你用来生产就是劣药

河西智叟

没风险，只要你用来做口服制剂就行。

红茶.

使用不合格物料，你说什么风险

幻影

不能放行。

幻影

浪费成本。

青城/怒云

1\危害：
硝酸盐被还原为亚硝酸盐,可使人中毒，而且硝酸盐在人体内也可被还原为亚硝酸盐。亚硝酸盐与人体血液作用，形成高铁血红蛋白，从而使血液失去携氧功能，使人缺氧中毒，轻者头昏、心悸、呕吐、口唇青紫，重者神志不清、抽搐、呼吸急促，抢救不及时可危及生命。不仅如此，亚硝酸盐在人体内外与仲胺类作用形成亚硝胺类，它在人体内达到一定剂量时是致癌、致畸、致突变的物质，可严重危害人体健康。
2、风险：
   注射用水质量不符合药典标准，即所用辅料不符合要求，严格的收回GMP证，按生产劣药处罚。

小南非

以前在一本书里看到过   硝酸盐过多证明有机物符合过多。TOC  正常么？

七-月

不符合GMP要求，不能放行

ncpczxt

灭菌注射用水亚硝酸盐不合格，主要是管道和取样的问题，清洗好管路和做好人员的取样要求会没有问题

xqliu

风险有两种：1.患者的安全性---物质的毒理学。2.法规的符合性---违规或违法。建议从这两方面考虑，基本上可以解决您的疑问。

道路漫长黑暗

1.WFI用于注射剂配料时超标硝酸根离子、盐离子可能导致主药出现稳定性及安全性问题
2.法规风险
3.应及时排查WFI制备分配系统是否出现故障或需要维护，不能凑合

renchunyan

谢谢分享！

小金库

谢谢分享。