阿顺的疑惑八：可将非最终灭菌小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区？

阿顺 · 发表于 2014-6-20 09:50:03

我认为显然是不行的吧，风险太大，省局的不能通过吧？就像浓配容易产尘，对C级环境是一个很大的潜在污染源。考虑到这个，一般浓配都在D级别区。大家有什么要说的呢？

岁寒三友 · 发表于 2014-6-20 09:50:04

这个我在去年4月杭州检查员培训班国家局二处闫兆光老师说这样对c级弊大于利不主张如此设计

岁寒三友 · 发表于 2014-6-20 09:55:06

这个问题和上个问题答案一致

幻影 · 发表于 2014-6-20 09:56:53

不明白为什么对对C级环境是一个很大的潜在污染源。理由呢。

大呆子 · 发表于 2014-6-20 09:58:10

同样的道理

porsche1921 · 发表于 2014-6-20 10:45:40

不是通过新版GMP就没风险！
不是有风险就通过不了新版GMP!

kington · 发表于 2014-6-20 10:56:03

GMP规范附录1中将最终灭菌产品的浓配放在D级，将非最终灭菌产品的配制（理解应该包括浓配和稀配）放在C级，虽然只是操作示例，但应具有一定的指导意义。
如果说最终灭菌产品的浓配放在D级是考虑微粒对环境的污染风险，非最终灭菌的配制放在C级更多的是考虑灌装前药液的微生物载荷。

其实通过采取一些措施，比如说加入的活性炭在称量间即用水打湿，那么加炭环节的微粒（除尘）控制就不是那么重要了，再比如浓配时加入的活性成分的量非常小，那浓配是即便在C级，可能的风险也比较小。

所以说，行与不行，最好根据产品工艺特性和设施能力通常评估后确定。

porsche1921 · 发表于 2014-6-20 11:02:03

本帖最后由 porsche1921 于 2014-6-20 11:03 编辑

我们配料没有什么浓配，只有稀配，连活性炭称量什么的都在C级，活性炭称量与其他原辅料是两个房间

阿顺 · 发表于 2014-6-20 11:08:08

百家之言，多点人参与，我就能更加清楚点了，也给论坛带点人气

porsche1921 · 发表于 2014-6-20 11:09:25

问一下，什么是浓配？

冰城 · 发表于 2014-6-20 11:16:13

幻影发表于 2014-6-20 09:56
不明白为什么对对C级环境是一个很大的潜在污染源。理由呢。

可以放在C级，设计院经常这么干，但是确实有风险，解决措施：加个缓冲间，控制气流。

冰城 · 发表于 2014-6-20 11:18:16

很明确回答这个问题，绝对可以，非常绝对，过了两个了。
C级是不建议正常放浓配的，放是可以的，要控制：
1.原辅料的交叉污染，经过走廊等，这时候需要你在称量后完全密封转运；
2.房间对走廊的污染，这个解决方式增加缓冲间，控制气流方向。

风吹草动 · 发表于 2014-6-20 11:28:44

单独的称量间和配料间再加个缓冲间，不过风险肯定还是有，

[工程设计与设备选型] 阿顺的疑惑八：可将非最终灭菌小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区？

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