关于原料药设备风险评估问题探讨

林飞翔 · 发表于 2014-6-13 13:58:34

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最近学习了一些风险管理讲义，几个讲义中都提到与产品或工艺流接触的设备都认为是关键设备；但在原料药生产的初期阶段，向酶解、酯化、降解和提纯等中间工序罐体也在工艺流中，那是否也都是关键设备，是否都需要做验证还是仅对设备中的关键仪表做验证？

冰城 · 发表于 2014-6-13 14:27:42

关键设备的确认有个一流程的，可以根据风险原则确认关键设备，如是否影响产品关键属性、产品质量等。
这些设备应该是属于关键设备，应该做验证的，可以考虑放在一起做成系统的验证。仪表可以校验解决。
@幻影 @yuansoul @石头968 期待好的答案

幻影 · 发表于 2014-6-13 14:33:35

575231000 发表于 2014-6-13 14:27
关键设备的确认有个一流程的，可以根据风险原则确认关键设备，如是否影响产品关键属性、产品质量等。
这些 ...

可以参考参考制药工艺验证实施手册--何国强。

幻影 · 发表于 2014-6-13 14:36:37

板凳上先看613-1，然后613-2。

yuansoul · 发表于 2014-6-13 15:04:36

575231000 发表于 2014-6-13 14:27
关键设备的确认有个一流程的，可以根据风险原则确认关键设备，如是否影响产品关键属性、产品质量等。
这些 ...

我都懒得说了。然他们群峰乱舞吧，反正我自己不混乱就行了

yuansoul · 发表于 2014-6-13 15:06:27

幻影发表于 2014-6-13 14:33
可以参考参考制药工艺验证实施手册--何国强。

你引用的没错，风险评估首先是要有“目的”，针对什么去评估。大便干燥和咽喉肿痛不是一个科室的，一个是五官科，一个是内科。

谢大侠来了 · 发表于 2014-6-13 18:22:57

楼主应该没有看过我的工艺关键性的讲义，如果看过应该就清楚了，关键性问题评估的逻辑顺序是：关键工艺步骤---关键控制点----关键设备。

石头968 · 发表于 2014-6-13 19:54:33

575231000 发表于 2014-6-13 14:27
关键设备的确认有个一流程的，可以根据风险原则确认关键设备，如是否影响产品关键属性、产品质量等。
这些 ...

我认为，关键设备，应该同时符合质量影响的关键性和一定的技术复杂程度。
否则，一个物料容器，是不是也一定要验证？我觉得确认它的材质和样式就可以了。
当然，简单的关键设备，跟着复杂的关键设备一起确认和验证，也可以，包括容器。

石头968 · 发表于 2014-6-13 19:55:29

yuansoul 发表于 2014-6-13 15:06
你引用的没错，风险评估首先是要有“目的”，针对什么去评估。大便干燥和咽喉肿痛不是一个科室的，一个是 ...

这个，这个，最好看中医科。
有可能是同一个原因造成的。

yuansoul · 发表于 2014-6-13 20:29:40

石头968 发表于 2014-6-13 19:55
这个，这个，最好看中医科。
有可能是同一个原因造成的。

有道理

冰城 · 发表于 2014-6-14 20:14:54

楼主有些明白否，几位大侠都说了想法

林飞翔 · 发表于 2014-6-17 09:57:18

谢大侠来了发表于 2014-6-13 18:22
楼主应该没有看过我的工艺关键性的讲义，如果看过应该就清楚了，关键性问题评估的逻辑顺序是：关键工艺步骤 ...

奥，知道了，还需要确定关键工艺，谢谢

林飞翔 · 发表于 2014-6-17 10:00:31

575231000 发表于 2014-6-14 20:14
楼主有些明白否，几位大侠都说了想法

明白了一些，正如谢大侠说的“关键性问题评估的逻辑顺序是：关键工艺步骤---关键控制点----关键设备。”

chenxian · 发表于 2015-4-8 09:17:29

学习一下

nicky · 发表于 2017-10-17 16:43:14

幻影发表于 2014-6-13 14:33
可以参考参考制药工艺验证实施手册--何国强。

学习下，谢谢了

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