当土鳖遇到土豪（十四）

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-2 13:53:15

yuansoul 发表于 2014-6-2 06:52
清洁验证的OQ：对清洁取样方法学和检验方法学的确认。

清洁验证的IQ：对清洁取样方法所使用的仪器、设备 ...

有什么意义呢，这样

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-2 13:54:52

郦无悔发表于 2014-6-2 09:59
清洁验证也是一种工艺验证，也是要走FDA工艺验证三步曲的
那些清洁验证的前提条件们归到了IQOQ中，倒是很新 ...

FDA工艺验证三部曲对中国企业来说真购劲啊。
你们怎么样？

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-2 13:56:13

玻璃杯发表于 2014-6-2 07:51
我们的清洁再验证，基本都只做采样和检验了，其它都省略了，以后按您的说法都加上。
那回收率永远是擦拭 ...

不过取样方法和分析方法肯定也有相关的文件证据。虽然大多是制造的

yuansoul · 发表于 2014-6-2 14:50:16

xcl308 发表于 2014-6-2 13:53
有什么意义呢，这样

很是时候无意义的事情很多。

longderen · 发表于 2014-6-2 15:02:43

又见土豪！

这次内容有点少，如果只是说法不同，就成换汤不换药了

玻璃杯 · 发表于 2014-6-3 09:07:39

xcl308 发表于 2014-6-2 13:56
不过取样方法和分析方法肯定也有相关的文件证据。虽然大多是制造的

嗯，同意。

郦无悔 · 发表于 2014-6-3 09:39:39

xcl308 发表于 2014-6-2 13:54
FDA工艺验证三部曲对中国企业来说真购劲啊。
你们怎么样？

木有动静，连法规学习都一点动静没有

15957689716 · 发表于 2017-4-11 12:06:59

蓝色星期六发表于 2014-6-2 13:49
验证，首先工艺验证，其次清洁验证，分析方法验证，计算机系统验证，还有什么，你说的5个验证

运输验证

八月莫莫 · 发表于 2017-4-19 11:57:38

清洁验证，取样方法的确认，检验方法的确认都是要做的！要不怎么证明你取样方法的有效性及清洁标准的科学性呢

小金库 · 发表于 2023-3-27 20:01:01

谢谢楼主大公无私分享！

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