当土鳖遇到土豪（十四）

苏雅

土豪公司，是这样烧验证的（一）

本来按照顺序，土鳖楼主应该继续八卦JIT，但是，由于某些原因，（具体原因见土鳖遇上土豪（五）的最后）楼主决定先八卦一下土豪公司的验证。
首先，咱们先来复习一下土鳖（或者说普通正常公司）的验证流程。
其实，一般情况下，很多人说的验证，是包括了确认和验证。真正意义上做验证，只有5种情况（随堂提问：哪五种？）。其它的情况，尤其是设备，是做确认的，俗称4个Q。

那么土豪公司呢？

嘿嘿，若是和一般普通公司一样的话，那又怎么能显示出咱的土豪劲儿呢。

刚刚结束试用期的土鳖楼主，现在需要自己独立承担项目，写验证方案了。

其实试用期时，土鳖就领了土豪前辈的命令，起草类似的验证方案了。当时，为了更进一步的了解土豪公司前辈们的辛勤劳作及深思远虑，土鳖楼主特地自动自觉的借出之前一年的类似验证方案进(zhun)行(bei)预（cao)习（xi)。

（翻看旧方案后五分钟……）

土鳖一脸黑线的抬起头问土豪前辈：

“为啥我们的清洁验证和工艺验证要做4个Q？”

“不做4个Q那你怎么做？”

“直接做同步验证可以么？本身工艺和清洁验证就是一个过程验证，一个过程要怎么做IQ和OQ呀。”

“不做OQ你PQ怎么做？”

土鳖瞬间觉得，自己过往的许多概念都被颠覆了……

话说，工艺验证的OQ还好办，大部分同学搞不好已经猜出来咋做了。问题是清洁验证的OQ咋办？

恩，悍然歇晌！

（土鳖抗铁牛）

郦无悔

清洁验证也是一种工艺验证，也是要走FDA工艺验证三步曲的
那些清洁验证的前提条件们归到了IQOQ中，倒是很新奇哈，学习了！

yyylggglll

土豪怎么说土鳖怎么做。

yuansoul

清洁验证的OQ：对清洁取样方法学和检验方法学的确认。

清洁验证的IQ：对清洁取样方法所使用的仪器、设备、器具进行确认。

岁寒三友

本来就应该如此，我们省略太多，特别是面对一个新产品，清洁验证更需如此

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-2 06:52
清洁验证的OQ：对清洁取样方法学和检验方法学的确认。

清洁验证的IQ：对清洁取样方法所使用的仪器、设备 ...

教授，不是玩笑吧？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-6-2 07:42
教授，不是玩笑吧？

不开玩笑

yuansoul

“ @是是而非  能这么叫么  发表于 53 秒前” 可以啊，有何不妥？

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-2 07:47
不开玩笑

我们的清洁再验证，基本都只做采样和检验了，其它都省略了，以后按您的说法都加上。
那回收率永远是擦拭法的痛呀.........这个如何解决？只能造假了？

幻影

终于再次更新。土豪！

破晓之钟

只是针对设备、设施的确认，才涉及到4q
清洁验证这么提有问题吧

彩虹

继续学习{:soso_e163:}

孙艳红

破晓之钟 发表于 2014-6-2 09:15
只是针对设备、设施的确认，才涉及到4q
清洁验证这么提有问题吧

颠覆传统概念，这就是土鳖与土豪的差异吧

孙艳红

内容太少了

破晓之钟

fsyylf 发表于 2014-6-2 09:44
颠覆传统概念，这就是土鳖与土豪的差异吧

这种提法的依据出自哪，gmp指南只说是4q针对设备设施的；提高质量控制水平无可厚非，但如何控制是要有依据的，求依据

孙艳红

yuansoul 发表于 2014-6-2 06:52
清洁验证的OQ：对清洁取样方法学和检验方法学的确认。

清洁验证的IQ：对清洁取样方法所使用的仪器、设备 ...

这样理解理解似乎也有道理，只是没有这个概念，做了的没有按清洁验证所谓的IQ、OQ管理。

syhorchid

验证已流于形式

孙艳红

破晓之钟 发表于 2014-6-2 09:49
这种提法的依据出自哪，gmp指南只说是4q针对设备设施的；提高质量控制水平无可厚非，但如何控制是要有依据 ...

有道理，没见过依据

北方的狼

领教   

蓝色星期六

验证，首先工艺验证，其次清洁验证，分析方法验证，计算机系统验证，还有什么，你说的5个验证