吵起来了——都是验证惹的祸

病毒性感冒

唉~~~~~~~~~~~~~~~无语中，加强培训吧！

雪忆儿

20#
发表于 5 天前 |只看该作者
提供一个公式供参考，采用10ppm的标准，合格限度=10ppm×（最小批次量/末次冲洗液体积或最终淋洗水体积）/F。淋洗水取样量是用来检测的，够用就行，你应该是测浓度，和取多少水没关。淋洗水体积可能是末次的冲洗液，也有可能像你上面所说的再加入水淋洗，和取样量没有关系。
赞成，应该是最后一边淋洗水，还要考虑回收率的问题（可接受限度）

左司马

yuansoul 发表于 2014-5-26 09:58
貌似，有人发过了，FDA有一个关于食品安全性的资料。

哦！明白了。找到那个资料，然后直接引用就OK了……

xuefeixyg

远观一下，貌似来的有点晚

jinbg

公式成立的情况下，我选乙方观点

遇见花开

不是专业出生的我，看来学起来还挺困难{:soso_e101:}

挖挖机

A：前一产品批量kg
B：后一产品批量kg
TC： total carryover 残留总量 （mg）
1、基于十万分之一原理（10mg/kg）计算TC
   TC=10B (mg)
2、基于千分之一原理，前一批产品（A）活性成分在后一批产品（B）最大日剂量MDDb（因为是API，统一考虑活性成分，mg）中的残留不得超过前一批产品最小单剂量（活性成分，mg）MSDa的千分之一（1/1000）
TC=(MSDa/1000)×(B/MDDb)×1000000  （mg）

◎假设最后一次冲洗用水量为M（kg），并直接从中取样N（kg）进行检测，则残留限度LC （mg/kg）
LC= TC/M      (mg/kg)

○从某种意义上取样量N的多少不涉及残留限度LC的制定，而只是涉及实践残留量测试结果的计算，确切的说应该是测试样品的量而不是取样量。希望你能理解。。。。

另外，单位也可能是 mg/L OR mg/ml

whs222222

淋洗水计算无回收率

sanmaosyh

fangyuan5 发表于 2014-5-21 16:58
一般按10ppm计算限度。
淋洗量一般肯定比取样量大，另外淋洗的取样方法要考虑回收率，也就是说你要证明我能 ...

大神，淋洗法要先测定回收率么？如何确定淋洗法回收率的标准呢？有没有实际做过哦，误差大不？我一次参加一个培训，有名资深老师介绍在做清洁验证回收率试验时，只是针对化残进行擦拭回收率考察，而对于淋洗法因误差较大而建议不做呢，我们公司对微残实际开展过试验，效果也不理想啊，还望指点交流！

fangyuan5

sanmaosyh 发表于 2014-5-28 20:40
大神，淋洗法要先测定回收率么？如何确定淋洗法回收率的标准呢？有没有实际做过哦，误差大不？我一次参加 ...

我不是大神。
我的回复实际上是我自己的一个理解，有可能不准确。
1、淋洗取样法基本不可能全部把残留物取出。那你怎么来说明设备的残留物符合限度？
2、现在一般采用擦拭法来验证淋洗法，作为对比，而这个对比按我的理解就可以作为折算淋洗法回收率的一个评估，但是这个不是很明确。
如果是这样的话，那我还不如，直接在每种材质表面做淋洗取样的回收率。

naro520

真够奇芭的，仔细看下指南就行了啊。

lug1314520

被题目吸引过来，{:soso_e120:}，也学习了

anyejinglingwlj

大神们就是 打什么  总不能把整个罐的水都哪来检测吧