吵起来了——都是验证惹的祸

吾尔二思

淋洗水直接用10ppm就行了吧

靓妹

fangyuan5 发表于 2014-5-21 16:58
一般按10ppm计算限度。
淋洗量一般肯定比取样量大，另外淋洗的取样方法要考虑回收率，也就是说你要证明我能 ...

取样回收率我们会真实做的。
只是，“日治疗剂量的1/1000；残留物浓度限度10ppm”，这些词我常常听到，但不理解它具体用到残留物限度计算公式中的含义。
关于公式，我在指南看到的也不是这样子的。但是，我贴子中的公式却是很多原料药企业在用的。我真心不明白这个公式的意义。所以，才向大家请教。

sunfly

不想看这公式。
首先看看是否适合冲淋水取样，物料溶解度可以吗？有没有做方法验证？
在这边有这个争议就说明前期的工作没做到位。
所以，不要吵了，全部退下，先学习去....

靓妹

无为 发表于 2014-5-21 16:30
怎么取？
谁主张，谁取样

可以说您是幸灾乐祸吗？
清洁验证方案一般不是取样部门起草的啊。

靓妹

575231000 发表于 2014-5-21 16:49
所以我一直没敢发表意见，有点懵了。有现成的公式和方法套用多好呢，呵呵。反正结果肯定都合格。

这位贵宾同志，我看您对我前几天的那个贴子回复得很有道理呢，却为何说“有点懵”呢。
您也是看到有别的公式，但也同时看到很多企业在用我上述提到的公式吗？

微波炉

学习了，有所启迪1

靓妹

快活王 发表于 2014-5-21 16:48
我感觉应该先看看你这个式子，你准备怎么测啊，测出来的数据是什么单位啊，kg么？我感觉你里面没有L的单位啊 ...

测出来的数据以mg为单位啊。请看各单位：最小批产量（kg）、淋洗水取样量（ml）、淋洗水用量（kg）、安全因子（10）、取样效率（50%）。
最小批产量kg乘10的负6次方则转化为mg，“0.1%*(淋洗水取样量/淋洗水用量)”这个最终结果没有单位，安全因子和取样效率也都没有单位，整个公式最后的单位不就是mg吗？（前提：1ml水等于1g水）

冰城

靓妹 发表于 2014-5-21 17:08
这位贵宾同志，我看您对我前几天的那个贴子回复得很有道理呢，却为何说“有点懵”呢。
您也是看到有别的 ...

主要是我们见过这个公式，孤陋寡闻不敢随便乱说

药仙

靓妹 发表于 2014-5-21 16:17
@yuansoul,您是最喜欢看热闹的。多呼些大神过来吧！

他们都错了，就别吵了
清洁验证的基础是方法学验证，淋洗法只是之一，不能反映清洗效果，应该结合擦拭法进行对比才科学

靓妹

药仙 发表于 2014-5-21 17:41
他们都错了，就别吵了
清洁验证的基础是方法学验证，淋洗法只是之一，不能反映清洗效果，应该结合擦拭法 ...

谢谢药仙指点。我们根据不同设备，分别选用淋洗法和擦拭法，有的两者结合。比如，反应釜、离心袋、压滤机滤布一般用淋洗法，离心机、压滤机、干燥机、粉碎机、混合机一般用擦拭法。当然，反应釜局部难清洁的部位采用擦拭，离心袋和滤布先用刷子刷干净再用水漂洗最后淋洗。带入清洁残留计算的方法只是最后的方法或主要的方法。您同意这种做法吗？

靓妹

sunfly 发表于 2014-5-21 17:04
不想看这公式。
首先看看是否适合冲淋水取样，物料溶解度可以吗？有没有做方法验证？
在这边有这个争议就 ...

谢谢您的提醒。
我们是根据具体设备选用淋洗法或擦拭法的，请看我在30楼的回复。
物料溶解度和取样方法验证我们也是真实做的。
但是，取样方法如何做呢？不是也要先用公式计算出残留限度吗？
所以，您认为我们都没学好，能不能更具体地指点一下？

靓妹

sunfly 发表于 2014-5-21 17:04
不想看这公式。
首先看看是否适合冲淋水取样，物料溶解度可以吗？有没有做方法验证？
在这边有这个争议就 ...

谢谢您的提醒。
我们是根据具体设备选用淋洗法或擦拭法的，请看我在30楼的回复。
物料溶解度和取样方法验证我们也是真实做的。
但是，取样方法如何做呢？不是也要先用公式计算出残留限度吗？
所以，您认为我们都没学好，能不能更具体地指点一下？

靓妹

sunfly 发表于 2014-5-21 17:04
不想看这公式。
首先看看是否适合冲淋水取样，物料溶解度可以吗？有没有做方法验证？
在这边有这个争议就 ...

不好意思，看错了，是31楼的回复。

靓妹

关于清洁验证，多位大侠提到PDA，所以根据ptq518蒲友提供的网址http://www.pda.org/，我特意进去看过。可都是英文的，一下子很难看进去。有哪位大侠有中文版的吗？或中文版的衔接网址？@豫北风云  

靓妹

幻影 发表于 2014-5-21 16:32
看吵架。

不厚道。
人家都那样了，您还这样。
快想办法帮忙吧

靓妹

吾尔二思 发表于 2014-5-21 17:01
淋洗水直接用10ppm就行了吧

没看明白。请明示。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-21 16:35
丁香二度梅？

太深奥，看不懂。是啥意思？

yuansoul

“ @豫北风云  我对2003版指南和中国指南都不看，认为都不对。 应该看PDA指南，一竿子到底，彻底解决。其他都是扯淡。  发表于 26 分钟前” 有道理，小盆友先看国内的就行了。哈

靓妹

快活王 发表于 2014-5-21 17:00
提供一个公式供参考，采用10ppm的标准，合格限度=10ppm×（最小批次量/末次冲洗液体积或最终淋洗水体积）/F ...

谢谢帮忙。但不知您的公式是从哪来的？F指的是安全因子（10）吗？
我们设备清洁验证残留可接受限度一般是以mg为单位的，浓度（单位一般为mg/ml或mg/cm2）只是用作取样方法验证。不知您是怎么理解限度和浓度的关系？

幻影

靓妹 发表于 2014-5-21 18:25
不厚道。
人家都那样了，您还这样。
快想办法帮忙吧

帮不上忙