吵起来了——都是验证惹的祸

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-22 16:04
领导是lady/madam，她没娶夫人

那就惨了。一般来说lady/madam都是不讲科学的。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-22 16:05
那就惨了。一般来说lady/madam都是不讲科学的。

哈哈，领导会签自己名字就行了啊。其它的，都是下人干的。所以，lady/madam的下人要很强悍。

靓妹

唐灬僧 发表于 2014-5-22 15:27
检测数据在哪啊？公式里没法代进去啊

没明白您的意思。清洁以后，检测出来的残留值，低于计算出来的限度值，就算验证通过。为啥还要代入公式呢？

唐灬僧

靓妹 发表于 2014-5-22 16:17
没明白您的意思。清洁以后，检测出来的残留值，低于计算出来的限度值，就算验证通过。为啥还要代入公式呢 ...

学习了 谢谢

靓妹

唐灬僧 发表于 2014-5-22 16:19
学习了 谢谢

我也是在学习，我的理论还不知道对不对。您千万别被我误导。多看看大师级人物的教导才是。

唐灬僧

靓妹 发表于 2014-5-22 16:25
我也是在学习，我的理论还不知道对不对。您千万别被我误导。多看看大师级人物的教导才是。

嗯，那是的，

qdxuanyu

看热闹的不怕事大

411173759

首先要确定目标残留在后续产品中的可接受水平（即浓度）。对此可有不同术语，但本文中浓度被称作可接受残留水平（简称ARL），它是下一产品中允许的最大残留浓度*****。
这是PDA中的原话。10ppm，有两种方法即淋洗水与擦拭法取样。主要是考察对下一批批量最小的产品的影响。淋洗水的浓度计算10ppm，如果直接检测淋洗水的浓度不超过10ppm是不科学的。03版验证指南上说得不清楚，03版中药验证指南上说的很清楚，其实与PDA上核心的意思是一样的。
PDA中的规定：MAC = ARL × MBS
其中:
MAC = the Maximum Allowable Carryover 最大允许残留量
ARL = the Acceptable Residue Limit in the next product 下一产品中可接受残留水平
MBS = the Minimum Batch Size of the next product 下一产品的最小批量
注意：如果 ARL 以μg/g 表示，则最小批量以质量为单位******。

03中药验证指南：最终淋洗水药液残留物浓度应≤10ppm×A×E÷B   A为下一产品的最小批量；E为取样效率，B为最终淋洗水体积。
各位老师，指点一下，这二者工式是否一致？

lifisher1026

按照淋洗水用量来检测会不会导致被检测的含量很低，如果达到检测限度以外怎么处理呢？判定为清洗效果达到要求了吗？

Whats

热闹。……。………

游灬骑灬兵

这个公式没看懂呢？取一定量清洗水测定化学残留小于最小批量的千分之一吗？106是什么？取样效率就是回收率吗？
淋洗水一种是最终淋洗水，最终淋洗水合格就行；一种是清洗完成后，再在设备中加入清洗水，取样。都是测定浓度合格就行，不用考虑用水量。
建议采用棉签擦拭和淋洗水结合的方式，统一采用10ppm标准。清洁验证就是按照清洁SOP清洁后，设备的清洁度能达到可接受限度。注重结果，非过程。

ZL221

支持楼上的说法

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-5-22 10:00
争议一的B应该是有些问题的，他是把淋洗法按照擦试法去理解了。要知道你验证的是清洁的效果，到最后一轮清 ...

是的，争议一中的B的确就是把淋洗法按照擦试法去理解。他的理解是，既然验证的是清洁效果，那么，就应该测最终的残留，这个残留正是最后一轮清洁后残留在设备（比如反应釜）上的东西，而不是最后一轮使用的淋洗水中含有的东西，因为最后一轮使用的淋洗水是要排掉的，它里面的残留在正常生产清洁时也是带走的，并没有残留在清洁后的设备上。所以，我觉得这种说法似乎有道理。
您对争议二举的例子很形象，很好理解，我也是这么想的。

靓妹

快活王 发表于 2014-5-22 10:15
争议1：PDA的指南中规定末次淋洗水可以取最后一次的淋洗水（清洁水），也可以在清洁之后再加入溶剂来萃取 ...

是的，争议1的双方似乎都有道理。
争议2，我的想法和您一致。淋洗水能不能覆盖整个设备的表面，应该实际去试。

靓妹

411173759 发表于 2014-5-22 17:49
首先要确定目标残留在后续产品中的可接受水平（即浓度）。对此可有不同术语，但本文中浓度被称作可接受残留 ...

您的第二个公式实际和我的公式一样。
第一个公式中的“下一产品中可接受残留水平”不知道从哪得知？
我觉得，国外的清洁验证实际都是针对非专用设备的。

靓妹

lifisher1026 发表于 2014-5-22 18:03
按照淋洗水用量来检测会不会导致被检测的含量很低，如果达到检测限度以外怎么处理呢？判定为清洗效果达到要 ...

“按照淋洗水用量来检测会不会导致被检测的含量很低”，没明白这句话的意思。

yhdyy20121221

快活王 发表于 2014-5-21 17:00
提供一个公式供参考，采用10ppm的标准，合格限度=10ppm×（最小批次量/末次冲洗液体积或最终淋洗水体积）/F ...

支持！我们也是这样做的

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-23 11:00
“按照淋洗水用量来检测会不会导致被检测的含量很低”，没明白这句话的意思。

非直接取样会导致假阴性

yuansoul

lifisher1026 发表于 2014-5-22 18:03
按照淋洗水用量来检测会不会导致被检测的含量很低，如果达到检测限度以外怎么处理呢？判定为清洗效果达到要 ...

可以考虑浓缩，萃取。

pussay11

靓妹 发表于 2014-5-22 14:13
是的，实际跟擦拭法的道理一样。

你们有得吵就不错了··我就1个人·