关于清洁验证的几个问题（看回贴情况给奖励）

靓妹

豚鼠总版主非常仗义、帮人非常及时，就冲着这一点，您带领的团队定是人心所向！相信火星人yuansoul也是这么认为的。
不过，我想提个小小的建议：麻烦哪位版主或哪个蒲友教我如何奖励别人，要不，总是麻烦豚鼠总版主，我觉得不好意思。@yuansoul  

yuansoul

1、鼠群状态不稳定，随时需要动态监测。
2、转账操作。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-21 11:33
1、鼠群状态不稳定，随时需要动态监测。
2、转账操作。

我太笨了，不知在哪、如何进行“转帐操作”。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-21 12:15
我太笨了，不知在哪、如何进行“转帐操作”。

网页右上方点击自己头像-更新资料-积分-转账

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-21 13:09
网页右上方点击自己头像-更新资料-积分-转账

看到了，谢谢！顺便看到了自己的积分记录。不过，我很纳闷，明明送出鲜花和鸡蛋也要扣金钱的，却为何不在积分记录中显示呢？还有，积分和金币有什么不同呢？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-21 18:15
看到了，谢谢！顺便看到了自己的积分记录。不过，我很纳闷，明明送出鲜花和鸡蛋也要扣金钱的，却为何不在 ...

不知道了，问问老鼠

那情，真真

残留量的计算应该是在食品法规中首先提出的

于磊

1.10ppm和0.1%是根据用药安全而来，一般情况认为这两种情况的残留对用药安全不会产生影响，但是有部分毒性较大的产品可能采用更低的标准,一般根据临床情况去制定更低的标准。
2.最小批量不是计算出来的，而是你实际生产的时候的最小批量，是多少就是多少。
3.清洁验证淋洗水取样量多少，我个人认为需要考虑几点，1.允许的最大残留量和你的淋洗水体积所组成的溶液浓度应在你检验方法的检测限以内。2.你残留物的溶解度，确保你允许的最大残留量不会在你的淋洗水体积下形成饱和溶液。3系统如果可以循环，因考虑循环的最小体积。
4淋洗水取样量，我认为够检验就好了！
5。你制定可接受标准的时候最后是要换算成单位面积的可接受标准的，取样需要考虑的是最难清洁的点，而取样面积可以是标准面积，而对于一些无法取得标准面积的位置可以整体擦拭取样。
6.前面已经回答
7.取样回收率是验证来的，详细方法见验证指南2003

fqlcjb2012

清洁验证TOC 检测标准应该怎样设定，我们用的注射用水的标准可以吗？

靓妹

fqlcjb2012 发表于 2014-5-23 15:40
清洁验证TOC 检测标准应该怎样设定，我们用的注射用水的标准可以吗？

不好意思，制剂的清洁验证我就更不清楚了。帮你呼一下大侠们
@药仙 @fangyuan5 @豫北风云  

fangyuan5

fqlcjb2012 发表于 2014-5-23 15:40
清洁验证TOC 检测标准应该怎样设定，我们用的注射用水的标准可以吗？

我是认为清洁限度的标准和一般的计算方法是一样的，只是这个标准你要转换成ＴＯＣ即可。
ＴＯＣ方法检测清洁验证有几个难点：
回收率问题，难溶于水的物质很难说明ＴＯＣ达到一个标准就说这个水杯清洁干净了；
复杂物质，特别是中药生产设备的清洁，ＴＯＣ的标准制定要如何说明才是合理的。

lug1314520

向各位大侠学习  {:soso_e130:}