青霉素酶取样问题

青帝 · 发表于 2014-4-22 21:26:31

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厂家新送来一批青霉素酶，规格为20ml/瓶，32瓶一盒，共20盒。使用前需做无菌检测，需要100ml，即5瓶，问取样时取多少瓶？

是是而非 · 发表于 2014-4-22 21:53:30

根据你公司的取样规则。
如果只按件数取，取6盒，分别取一瓶，取6瓶。
如果加上最小包装数的取样，按我们的规定取6盒，取14 瓶；每盒取2瓶，随机2瓶。
如果价格很贵可以另做规定。

孙艳红 · 发表于 2014-4-22 23:01:01

你这个是市售注射剂产品，按最少抽样量应为10瓶

青帝 · 发表于 2014-4-22 23:16:31

fsyylf 发表于 2014-4-22 23:01
你这个是市售注射剂产品，按最少抽样量应为10瓶

青霉素酶是山东鲁抗的，无菌检测仅仅需要100ml，即5瓶，按取样规程，应该是2楼所述，那么剩余的怎么办，不久浪费了吗？

青帝 · 发表于 2014-4-22 23:19:41

yujieli2008 发表于 2014-4-22 21:53
根据你公司的取样规则。
如果只按件数取，取6盒，分别取一瓶，取6瓶。
如果加上最小包装数的取样，按我们 ...

按取样规程，假如取6瓶，那么剩下一瓶怎么办？是不是自己规定取检验量即5瓶就行了，不和取样规程冲突吗？另外，按取样规程计算而来的取样量是最少取样量？还是就是取那么多

孙艳红 · 发表于 2014-4-22 23:41:43

青帝发表于 2014-4-22 23:16
青霉素酶是山东鲁抗的，无菌检测仅仅需要100ml，即5瓶，按取样规程，应该是2楼所述，那么剩余的怎么办，不 ...

药典附录无菌检查有规定

[检验及监测] 青霉素酶取样问题