为什么生产青霉素的防护等级更高

tz0004

尤其防止粉尘

Sword

听说过“药品生产质量管理规范”这份文件吗

看第四十六条

tz0004

Sword 发表于 2017-2-19 19:55
听说过“药品生产质量管理规范”这份文件吗

看第四十六条

第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

tz0004

Sword 发表于 2017-2-19 19:55
听说过“药品生产质量管理规范”这份文件吗

看第四十六条

明白了，谢谢Sword

Maria2015

因为青霉素是高致敏性的药物，所以要求高

皇后

青霉素属于β-内酰胺族抗生素，其疗效显著、应用广泛。但青霉素易导致药物不良反应，人群中有1%～10%对青霉素过敏，任何年龄、剂型、剂量和给药途径，均可发生过敏反应，严重的过敏性休克可以危及生命。
青霉素引起的过敏反应也分为4型。Ⅰ型反应又称速发型反应，与青霉素降解产物特异性IgE有关，表现为过敏症、荨麻疹、血管性水肿、皮肤瘙痒、过敏性鼻炎、哮喘及喉头水肿等。其中过敏性休克最为严重，有时患者接触少量皮试液即可迅速发生，病死率为10%～20%。

皇后

1.青霉素, 其 B- 内酰胺环打开后, 羧基与蛋白质的赖氨酸或组氨酸的氨基结合后形成半抗原- 载体复合物, 进入体内的青霉素约有95% 通过这样的方式与蛋白质结合。青霉素的代谢产物苯甲基青霉噻唑是引起免疫应答的主要决定基, 青霉素自身和其酸性水解产物及碱性水解产物都是次要决定基（1）。
2.青霉素乃是由 - 内酰胺和噻唑二个环组成的小分子药物,它本身没有抗原性, 不能直接引发过敏反应。青霉素过敏原主要是青霉素与蛋白质、多肽等结合物, 就可以引发过敏休克反应。过敏原可以是青霉素与体内蛋白质、多肽的结合物, 但青霉素与自体蛋白结合物仅有很弱抗原性, 而且结合的速度是比较慢的。青霉素在培养发酵过程中产生青霉素的同时可以形成青霉噻唑蛋白、多肽等具有强致敏性物质, 若在青霉素生产工艺中未能完全去除就将残留在青霉素制品中, 而成为重要的过敏原（1）。
3.在青霉素过敏中，目前，青霉素的载体蛋白是最主要的，未被鉴别清楚的蛋白，引起青霉素过敏的表位包括R侧链，噻唑环，抗生素的羧基基团与载体蛋白的氨基基团的结合位点的部分分子（2）。青霉素的快速过敏反应是由整个青霉素-载体蛋白复合物被呈递给T细胞（2）。

静水蓝心

高致敏性

syhorchid

青霉素是高致敏性的药物呗

紫幻剑雨888

高致敏！GMP有特殊要求

多渴望

高致敏性呗，这都是典型

zcf

由于药物本身的特性，GMP对其有明确的规定

TT的丈夫

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
老生常谈了，咨询下转家哈，“青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压”这句话大家怎么看？
有专家称，此类区域应该对外界是负压，以防止泄露到大气中。貌似很有道理。

等待神的苦无

过敏，“很可能”会死人的...
前阵子听了个事儿，很近的区域，某医生在没有皮试的情况下，直接给患者用了青霉素，当时就过敏了...，好在抢救及时没死人...

xqliu

因其是高致敏物质，所以严格控制其污染和交叉污染。

fmoki

由于药物本身的高致敏特性，所以GMP对此有明确、严格的规定

tz0004

皇后 发表于 2017-2-19 20:50
1.青霉素, 其 B- 内酰胺环打开后, 羧基与蛋白质的赖氨酸或组氨酸的氨基结合后形成半抗原- 载体复合物, 进入 ...

牛人，谢谢