青霉素类口服固体制剂车间所谓的独立车间到底要独立到什么程度？

aky1984

如果青霉素类口服制剂车间与其他类车间挨着，没有任何通道，也没有共用空调系统，有一道墙隔着，这算不算独立？

77月亮

你空调的排风与相邻房间的空调进风是什么情况？？

梅峰888

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
（三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

已经说的很清楚了

aky1984

其中阿莫西林车间与中药提取车间相邻，两车间之间由中间为30cm的硬墙完全隔离，不共用技术夹层，属于完全独立的厂房。并且阿莫西林车间的排风系统经过初、中效过滤后通过碱槽才排入大气中，其空调净化系统的取风口在厂房的北侧，其排风管道开口在厂房东侧。阿莫西林车间有独立的取样间和库房。
中药提取车间：其空调净化系统的取风口在厂房的北侧，其排风管道开口在厂房南侧。
这样的车间即使挨着也应该算独立了吧？

aky1984

梅峰888 发表于 2016-12-2 11:14
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 ...

其中阿莫西林车间与中药提取车间相邻，两车间之间由中间为30cm的硬墙完全隔离，不共用技术夹层，属于完全独立的厂房。并且阿莫西林车间的排风系统经过初、中效过滤后通过碱槽才排入大气中，其空调净化系统的取风口在厂房的北侧，其排风管道开口在厂房东侧。阿莫西林车间有独立的取样间和库房。
中药提取车间：其空调净化系统的取风口在厂房的北侧，其排风管道开口在厂房南侧。
这样的车间即使挨着也应该算独立了吧？

aky1984

关键就在于厂房虽然挨着，但空调并为共用，也都按照国家要求的进行了处理净化，这到底算不算独立？  省局的老师说挨着就不算独立~ 国家也没规定不可以挨着呀？

aky1984

77月亮 发表于 2016-12-2 10:52
你空调的排风与相邻房间的空调进风是什么情况？？

你怎么看？

梅峰888

提取车间与青霉素车间人物流不共用吧？厂区主导风向？青霉素库房人物流呢？

aky1984

人物流一点也没共用，主导风向是西北风， 青霉素也有独立的库房

fanzhenj

梅峰888 发表于 2016-12-2 11:14
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 ...

楼主对照着6条，看看哪条不符合吧

大草原制药人

各国条款对此类药品是一致的。

兴奋你我

看空调进风、排风

大草原制药人

应该先看给排风，再看HVAC的新风与排风与其它品种的关系。

aky1984

大草原制药人 发表于 2016-12-2 13:01
应该先看给排风，再看HVAC的新风与排风与其它品种的关系。

并且阿莫西林车间的排风系统经过初、中效过滤后通过碱槽才排入大气中，其空调净化系统的取风口在厂房的北侧，其排风管道开口在厂房东侧。阿莫西林车间有独立的取样间和库房。
中药提取车间：其空调净化系统的取风口在厂房的北侧，其排风管道开口在厂房南侧。

这样子的进风排风没有任何问题啊？！

大草原制药人

上下游不存在问题吧？还有不是HVAC的厂房通风也提考虑交叉污染问题。

aky1984

大草原制药人 发表于 2016-12-2 13:22
上下游不存在问题吧？还有不是HVAC的厂房通风也提考虑交叉污染问题。

这些都没问题，现在就是这样是否属于独立厂房的问题了~

大草原制药人

还没有；还需要查看与之联接的公用系统：如压缩空气、纯化水等等；再有专用物料及其垫板怎么管理等问题。

beiwei5du

仅供参考，在国外并不要求独立厂房，独立的facility应该就可以了！

Subpart C—Buildings and Facilities§211.42   Design and construction features.

(d) Operations relating to the manufacture, processing, and packing of penicillin shall be performed in facilities separate from those used for other drug products for human use.

142. Another comment requested clarification of the meaning of the word "separate" in 211.42(d).
     The Commissioner's intent in this paragraph is to require the isolation of penicillin production operations from operations for nonpenicillin products.  Separation can be achieved in a facility, building, or plant by effectively isolating and sealing off from one another these two types of operations.  This does not necessarily mean separation by geographical distance or the placement of these operations in separate buildings.  Effective means can almost certainly be developed to separate such activities from one another to prevent cross-contamination problems within a single building.  An example of the means of separation can be found in the discussion of air-handling systems in this
preamble under paragraph 172.

§211.46   Ventilation, air filtration, air heating and cooling.

(d) Air-handling systems for the manufacture, processing, and packing of penicillin shall be completely separate from those for other drug products for human use.

     149. One comment said proposed 211.46(e)(211.46(d))now should specify whether the air-handling system is intended for outgoing or incoming air.     There is no single answer to this point since the specific requirements for a particular installation will depend on individual circumstances.  The purpose of the requirement is that no cross-contamination occur between penicillin and nonpenicillin operations.  The means by which the objective is achieved may require filtration of incoming air of filtration of outgoing air or both.

aky1984

beiwei5du 发表于 2017-8-3 19:42
仅供参考，在国外并不要求独立厂房，独立的facility应该就可以了！
Subpart C—Buildings and ...

Thank you very much! could you send me this book?

Shurl

请问是否有规定进入抗生素车间的当天不能再进入非抗生素车间的规定？这个规定出自哪里？