切不可把风险管理做成美丽的谎言（前二十名重奖）

大呆子 · 发表于 2012-3-20 08:07:58

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本帖最后由大呆子于 2012-3-20 08:14 编辑

　　昨日，接到广东一好友短信，其在与我沟通时谈到广东某知名GMP检查员在某公司检查是对风险管理时提出以下建议：

1.风险评估在起步价段,企业应先做意识形态的工作；

2.风险评估应由有丰富药品生产行业经验的人做；

3.切不可做成美丽的谎言；

4.评估的风险点一定要有验证等的落实体现；

5.评估要结合实际,尽量全面系统,但不能迷失了方向；

6.现在风险评估做得好坏还不是GMP检查的重点.但一定要做。

　　以上仅供各位参考！

　　此外，根据我对风险管理的调查，https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=21613可知，目前大家最关心的是如何做风险管理，本人最近开始着手组织修订GMP文件，对风险管理进行了深入的思考，所以想在论坛上慢慢将我个人的对于风险管理具体实施的一些想法与大家共同交流，在此先预告一下，欢迎大家关注。

脸妖 · 发表于 2012-3-20 08:13:52

{:soso_e102:},这简直就是大片的预告啊，期待ing

tcme · 发表于 2012-3-20 08:15:09

抢一个沙发做一下
觉得楼主说的很切合实际，我们现在就是处在起步阶段，理论上明白了很多事，但是实际操作过程中真就是处在意识形态过程中，真的做不到风险点具体的落实体现，期待楼主的续集
也期待各路高手一起探讨，在理论的基础之上，多谈论一些实际的解决办法，互相学习
楼主的提议非常好，期待并支持着

hengjiang · 发表于 2012-3-20 08:16:47

说得好，虽说是谎言也好，经过也好，但风险一定要做，重点在于药监部门怎样让药企了解GMP的风险，在广东培训风险时，写了那么多例子，便参考的实例一个也不准企业照相或者其它方式来参考。

个人觉得还在于企业的个人理解，做得好不好，专家做评论，这也就是国家局所说的重软件不重硬件的重要性！

愚公想改行 · 发表于 2012-3-20 08:27:59

相当的期待!

anndy · 发表于 2012-3-20 08:29:13

这个话题很好啊，大家多讨论讨论

hupulang · 发表于 2012-3-20 08:29:44

风险管理，想要真正落实，难啊！！

asutr · 发表于 2012-3-20 08:29:46

很有必要，提高一下风险管理水平

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-20 08:31:11

本帖最后由谢大侠来了于 2012-3-22 21:07 编辑

您认为老产品的工艺如何做风险评估？

雨中行 · 发表于 2012-3-20 08:31:43

值得期待，正好需要，快点。

myreebok · 发表于 2012-3-20 08:37:46

GMP砖家的话要听，不然过不了认证啊

rubiae · 发表于 2012-3-20 08:38:57

看风险管理，一头雾水，还是在学习阶段。

喜之郎 · 发表于 2012-3-20 08:39:17

期待，我们这的风险管理，CAPA等文件已基本完成，实际操作后与楼主共同探讨，呵呵

cccc · 发表于 2012-3-20 08:44:09

不错，说得实在！！

lzq050628 · 发表于 2012-3-20 08:46:23

不管老产品还是新产品，先从系统（如HVAV、PA、水系统等）、文件体系、工艺过程管理、验证实施下手，成立以质量受权人为首的风险小组，系统性逐步实施。

九五二七 · 发表于 2012-3-20 08:53:42

谢了这个的看看

无为 · 发表于 2012-3-20 08:55:06

应该结合验证做，比较切合实际

xiedekun · 发表于 2012-3-20 09:01:01

不走完美路线，只要大胆的去实践就好。
期待中。

悟空 · 发表于 2012-3-20 09:07:02

{:soso_e100:}翘首企盼

boheli1204 · 发表于 2012-3-20 09:40:34

呆总每次出来的都是重磅啊，期待中

[风险管理] 切不可把风险管理做成美丽的谎言（前二十名重奖）

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