生产现场是否也有QA三班倒和车间一起？

胜利者 · 发表于 2014-4-2 09:35:53

必须的

快乐糊涂神 · 发表于 2014-4-2 09:44:29

第九条　质量保证系统应当确保：
（五）中间产品得到有效控制；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
第十二条　质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
从GMP要求来说，生产过程为了保证工艺参数按照工艺规程执行，全程质量监控是必须的；但是根据第十九条，夜班的现场监控可以委托给倒班的QC监管。

航行 · 发表于 2014-4-2 09:48:16

上我们一直是跟踪的，白天晚上是一样的，按楼主说法白天也可以不跟产

幻影 · 发表于 2014-4-2 09:51:02

应该有

yougx · 发表于 2014-4-2 09:51:17

应该要的，而且不可以转授权给质量以外的人，如果工作量不饱和，可以安排晚班的做些分析汇总之类的话，比如分析生产的异常偏差、混淆差错...也促使QA提升一下自己...

吾儿子安 · 发表于 2014-4-2 09:58:29

同意楼上观点

华丽 · 发表于 2014-4-2 10:07:43

现场监控是有必要的，但没必要全程都陪在那里

helen · 发表于 2014-4-2 10:18:09

白班是全线上班，有包装岗位
QA是必须的，
中班和晚班只有个别岗位在上班，
QA只是看一下工艺参数和偶尔会发清场合格证,
白班一定要有现场QA。
中班和晚班想和大家探讨一下。
非常感谢各位的意见。
本人意愿也是QA三班都要跟，
实际上执行起来对质量的提升意义不大，
似乎变成了摆设，
关键原因是心态和QA个人能力问题。
目前想找到更好的解决方法。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-2 10:32:10

怎么与GMP不符？
QA是质量保证不是现场监督
不要说QA不用必须在现场
自动化程度高的生产人员也不一定要在现场
美国无人机在中东杀人
操作者是在美国本土

怀谷 · 发表于 2014-4-2 12:08:35

玻璃杯发表于 2014-4-2 09:09
这个责任可没法

不明白你这句话的意思。我们可以讨论哈。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-2 13:15:17

怀谷发表于 2014-4-2 12:08
不明白你这句话的意思。我们可以讨论哈。

没发全。
比人无法给您承担责任，而且，QA的这种监控工作没法授权的？给车间吗？给QC吗？都不合适

怀谷 · 发表于 2014-4-2 15:10:13

受权不担责。这是原则。

墨石 · 发表于 2014-4-2 15:11:13

以前做发酵纯化的时候是需要跟着。

听风者 · 发表于 2014-4-3 08:08:36

听风者发表于 2014-4-2 09:02
当然要跟班啦，不跟班异常情况怎么发现啊

记录总是有问题的，当利益与个人有密切关系时，人们总是在避重就轻

结果 · 发表于 2014-4-3 08:17:12

QA应在现场，职责所在。

jacky-zhao · 发表于 2014-5-21 20:13:25

QA完全不需要在场监督，国外的企业一般都只有4、5个QA监管几百人的企业，车间应该自己建立监管制度，比如复核

孙艳红 · 发表于 2014-5-21 23:16:22

jacky-zhao 发表于 2014-5-21 20:13
QA完全不需要在场监督，国外的企业一般都只有4、5个QA监管几百人的企业，车间应该自己建立监管制度，比如复 ...

对QA职责理解的偏差，有很多人认为QA就是现场监督，这种理念也包括部分检查员

bjlidi · 发表于 2014-5-31 17:02:17

依靠体系去维持和保证，而不是人盯人，人盯人已经没意义了

jacky-zhao · 发表于 2014-6-4 21:42:36

QA只负责关键点的监督吧，发现偏差也可以由生产人员自行上报啊，员工都应该有GMP意识，QA不是拐杖

yangzibaobao · 发表于 2014-8-11 17:47:27

听风者发表于 2014-4-2 09:02
当然要跟班啦，不跟班异常情况怎么发现啊

异常情况不能光靠QA发现，生产人员应该有这方面的能力和职责，否则不能上岗啊

[原料药] 生产现场是否也有QA三班倒和车间一起？

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