这个应该转移还是验证？

大上海 · 发表于 2014-3-28 11:23:21

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新品在申报的时候，分析方法在研发部门已经做过验证，现在现场核查，需要在QC部门检验产品。那么针对分析方法，在此之前QC部是要做分析方法转移呢还是验证？我目前的理解是做转移，但是有的人认为这个分析方法现在还没有通过批准，在QC部需要做验证。

岁寒三友 · 发表于 2014-3-28 11:24:25

转移需要验证

画月秋雨 · 发表于 2014-3-28 11:38:48

岁寒三友发表于 2014-3-28 11:24
转移需要验证

转移确认还是验证？如果是转移的话只需做系统适用性试验和检验结果对比3批；如果做验证的话就是从专属...耐用等一套，您怎么看？

藏域闲居 · 发表于 2014-3-28 11:45:59

只需要做转移确认

kington · 发表于 2014-3-28 11:55:00

USP<1224>:方法转移是一个文件化的过程，用于确认一个实验室（接收方）有能力使用来源于另一个实验室（转移方）的分析方法，由此保证接收方有知识和能力来应用该分析方法，以达到预期效果。
USP<1224>:将非法定方法从一个实验室转移至另一个实验室，即为分析方法转移。

比较测试是最常用的方法转移方式，但根据实验条件的不同可能需要验证或再验证。

zc3205 · 发表于 2014-3-28 11:59:22

分析方法转移

江寒315 · 发表于 2014-3-28 12:04:46

需要做验证，
研发的东西应该不是GMP范围内的东西，
除非你们的PD的那一套和QC的完全一致，文件操作人员一模一样。

Whats · 发表于 2014-3-28 12:30:42

转移--确认--批准。

13779562773 · 发表于 2014-3-28 12:38:15

转移确认！

孙艳红 · 发表于 2014-3-28 19:21:00

本帖最后由 fsyylf 于 2014-3-28 19:24 编辑

研发的分析方法验证经过QA审核批准，未做任何改变转移至QC,做分析方法确认即可

听雨轩 · 发表于 2014-3-30 21:10:56

做分析方法转移验证

[质量控制QC] 这个应该转移还是验证？

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