连续三个批次还是三个品种呢

592060105

请教：我们是口服固体制剂的品种
（1）清洁验证中要求连续三个批次还是三个品种呢？
（2）如果一个剂型不够三个品种或者是不能连续生产三批如何做清洁验证呢？

wangjin1023

三个批次啊

porsche1921

有公用设备的，并且使用同一清洁方法的，选择一个最难清洁的品种！然后连续三批！

liuqygood2005

三个批次

592060105

对于我们中药口服固体制剂来说，按批次清洁的话没有太大的意义呀。我们同品种连续出若干个批次时，只做小清场，不做大的清洁呀？我理解的是三个品种。当然如果是中药注射剂的话就应该是三个批次吧。

彩虹

（1）清洁验证中要求连续三个批次还是三个品种呢？-----三个批次
（2）如果一个剂型不够三个品种或者是不能连续生产三批如何做清洁验证呢？----最难清洁的一个品种，连续三个批次

亡灵J.

多品种共线必须做 大清场的清洁验证   小清场的清洁验证可以用风险评估 认为风险在可接受范围内即可    大清场的验证理论上应该每两个品种之间都做 但是 按照常规 通常原则是根据风险评估 选择最难清洁 或者残留风险最大的 一个或几个品种做清洁验证 连续三批  

当年生产量不足三批的 每一批次都要按照清洁验证来做(不记得那里看到的了) 如果该品种被选为验证品种 那么则需要换一个品种  

如果专线专用 则必须做清洁验证 但可以很简单 少很多项目

hongwei2000

都不对
首先是一个品种
其次是除非你每批一清场
才是三个批次
否则应该是三个批组

kington

一个品种的连续三个生产批次

yuansoul

清洁验证也要连续三个批次么？

592060105

那比如说我有一个剂型有50个品种，我也是选择一个最有难度的做一下就可以了？还是选择多个呢？

cdpro223

yuansoul 发表于 2014-3-17 11:20
清洁验证也要连续三个批次么？

沒錯,"驗證"routine清潔程序.
但個人認為是三個批次以上,最好連續.

yuansoul

cdpro223 发表于 2014-3-17 11:37
沒錯,"驗證"routine清潔程序.
但個人認為是三個批次以上,最好連續.

连续，并不是好的方式。不易被清洁通常需要累计批次才能获得最差条件（可能。）

cdpro223

yuansoul 发表于 2014-3-17 11:45
连续，并不是好的方式。不易被清洁通常需要累计批次才能获得最差条件（可能。）

不懂您所謂的累計批次清潔,
但一般是一批次進行一次清潔程序,為了證明routine cleaning procedure,
所進行的三次驗證.

有問題再討論^^

cdpro223

592060105 发表于 2014-3-17 11:34
那比如说我有一个剂型有50个品种，我也是选择一个最有难度的做一下就可以了？还是选择多个呢？

但前題是相同的cleaning procedure,
若相同,則可進行評估選定一種,進行三批以上驗證您的cleaning procedure.

DAXU

一个品种三批，多个品种选最难清洁的三批

yuansoul

cdpro223 发表于 2014-3-17 14:54
不懂您所謂的累計批次清潔,
但一般是一批次進行一次清潔程序,為了證明routine cleaning procedure,
所進 ...

问题在于：你认为需要连续。我认为不需要连续，而且越不连续越好。

592060105

真可谓仁者见仁，智者见智呀，谢谢各位的参与 ，保险其见还是做同一品种连续三个批次吧，这样检查官应该是找不到漏洞的。

cdpro223

關於cleaning validation 是否為連續或不連續,於PICS 2013 Guide,有討論到請參考如下敍述"Typically three consecutive applications of the cleaning procedure should be performed and shown to be successful in order to prove that the method is validated."