稳定性样品检测问题

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-19 10:51:34

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稳定性样品在贮存期间内，标准变更，该用老方法检测还是新方法？
例如：15年药典变更，某品种含量检测方法变更，我9月份的数据用的是10年，12月的数据用15年的么

zysx01234 · 发表于 2017-6-19 10:56:54

在稳定性试验过程中，涉及到检测方法改变，稳定性仍按原稳定性试验方案执行，若样品有足够的量用来检测方法改变的试验，则应与原稳定性检测的周期同时进行。在这种情况下，改变方法后的检测数据应与原稳定性试验方案的检测数据一起上报。

——这是我之前企业的规定。

蜗牛慢慢 · 发表于 2017-6-19 10:57:02

我们单位就是这样做的

洁白的羽毛 · 发表于 2017-6-19 11:26:24

如果是留样考察用原有的检验方法就可以。

w616 · 发表于 2017-6-19 11:33:35

后续检测新老方法同时检测，这样最保险。

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-19 11:52:20

仍按原稳定性试验方案执行

一片红云 · 发表于 2017-6-19 14:03:29

zysx01234 发表于 2017-6-19 10:56
在稳定性试验过程中，涉及到检测方法改变，稳定性仍按原稳定性试验方案执行，若样品有足够的量用来检测方法 ...

新老方法同时做当然没有缺憾了，但是有时候各种原因不一定做得到；假如能在某一个点评估一下新老方法能进行交接就好了。

清水幽蓝 · 发表于 2017-6-19 14:26:53

我们单位也是按照二楼的方式进行稳定性考察的

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-19 15:11:47

优雅的蒲公英发表于 2017-6-19 11:52
仍按原稳定性试验方案执行

那如果这种产品被市场抽检药监局肯定是根据按照新方法啊

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-19 16:00:22

清水幽蓝发表于 2017-6-19 14:26
我们单位也是按照二楼的方式进行稳定性考察的

那如果这种产品被市场抽检药监局肯定是根据按照新方法啊

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-19 16:00:46

优雅的蒲公英发表于 2017-6-19 11:52
仍按原稳定性试验方案执行

那如果这种产品被市场抽检药监局肯定是根据按照新方法啊，如何解决呢

清水幽蓝 · 发表于 2017-6-20 13:22:49

晓风残杨柳发表于 2017-6-19 16:00
那如果这种产品被市场抽检药监局肯定是根据按照新方法啊

这种就需要和相关部门协调了，因为药品被抽检你自己家是知道的啊

[取/留样] 稳定性样品检测问题