设备清洗

3589y · 发表于 2017-6-15 12:10:16

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公司接受一审计，生产品种处于停产状态，检察官问你们开产前清洗和每批结束后清洗一样吗？回答不一样，开产前由于设备是不在效期内清洗简单。检察官提出要做2份清洗验证，各路大神指点一下

werewolfman · 发表于 2017-6-15 13:05:47

应该回答一样。

werewolfman · 发表于 2017-6-15 13:07:27

确实需要两份，清洁达到的效果和清洁方法是对应的。通常我建议回答是一样，不然工作量太大了。或者只做使用前的清洁，同时评估使用后的。

不怕开水 · 发表于 2017-6-15 13:11:05

清洁验证是依据清洁程序来定的。你们2套清洁程序肯定要2套清洁验证了。

zysx01234 · 发表于 2017-6-15 13:12:13

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-15 13:16 编辑

猪脑子，只有更换产品时才考虑清洗方法不一样，否则同一品种生产就应该用一个方法。——当然，清洁也分小清洁和大清洁，外表面的清洁，主要设备内壁的淋洗属于小清洗，大清洗就包括管路系统了，一般累计生产多少批之后或计划性停工之前都需要进行这种彻底清洗，开工前的清洗也应该按大清洗来做。

北重楼 · 发表于 2017-6-15 13:44:16

检查员是顺着你们的话说的……

cscdy · 发表于 2017-6-15 14:08:16

自己挖的坑自己填

凯撒 · 发表于 2017-6-15 14:24:59

难道真的不一样？同一品种清洁不需要这么复杂吧

bwybwybwy · 发表于 2017-6-15 14:57:42

清洁验证验证清洁方法的有效性
回答都不一样了
这个锅
别人背不了了

xqliu · 发表于 2017-6-15 15:37:38

如果您有两套清洁SOP，那就是两份验证报告，否则一分即可。

aiweierjames · 发表于 2017-6-23 10:04:46

这要看你文件怎么规定的，如果回答与文件不一致，这个可以和审计官解释，如果回答与文件一致，那么你们确实需要做两次清洁验证。或者可以做一个风险评估。

正经一个人 · 发表于 2017-6-25 13:35:06

应该回答一样，清洗验证做一套就够了，因为不管前还是结束都是同一种产品生产，属于专用设备，除非共用生产线那就另当别论了，

水淼 · 发表于 2017-6-25 13:40:19

套路都是套路

zysx01234 · 发表于 2017-6-25 13:47:24

有些公司比较奇葩的，我拿化药生产来说的，清洁规程不按生产工序来制定的，而是每个设备单独制定清洁规程，如反应釜清洗规程、离心机清洗规程、打粉机清洗规程，NMD你以为搞中药饮片生产啊，写出来的东西就是应付检查用的。

很多设备都是共用的，共用品种好多个，结果对外都说是专用的

，很多化工厂、医药化工企业的套路。

一个规范的GMP企业是不可能搞出这样的名堂的。

普药生产 · 发表于 2017-7-10 15:52:18

这都是套路啊

[原料药] 设备清洗