原料药车间清洁验证最终淋洗水测活性物质残留的限度是多少？

※貓樣女子※ · 发表于 2014-3-11 14:13:08

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验证指南2003版上有这么一句话“原料药中单个未知杂质的含量限度应不大于0.1%”，那是不是意味着最终淋洗水中活性物质残留的限度就可以定为≤0.1%？

wangjin1023 · 发表于 2014-3-11 14:44:16

是的

※貓樣女子※ · 发表于 2014-3-11 15:11:52

wangjin1023 发表于 2014-3-11 14:44
是的

然后再用0.1%乘以最小批数量、除以总表面积、乘以回收率、除以安全因子，算出棉签擦拭法的限度，对伐？

abc678 · 发表于 2014-3-11 16:18:40

这就是人们常说的100ppm，原料非毒性高志敏这个限度差不多了，制剂一般定10ppm

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-6-5 15:29:32

abc678 发表于 2014-3-11 16:18
这就是人们常说的100ppm，原料非毒性高志敏这个限度差不多了，制剂一般定10ppm

0.1%也不是100ppm啊？原料药到底怎么确定啊？

abc678 · 发表于 2014-6-5 16:40:46

游灬骑灬兵发表于 2014-6-5 15:29
0.1%也不是100ppm啊？原料药到底怎么确定啊？

0.1%太低了

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-6-5 18:04:32

abc678 发表于 2014-6-5 16:40
0.1%太低了

100mmp是哪里来的，有法规吗？

abc678 · 发表于 2014-6-6 07:53:56

游灬骑灬兵发表于 2014-6-5 18:04
100mmp是哪里来的，有法规吗？

没有根据风控和经验