面试因为这样一个问题说我不懂GMP，可笑，郁闷！

hdz0750

中国教育制度的牺牲品，脑子里只有标准答案

结果

生产部和质量部不可以由同一人担任的。

helen

初听楼主的解释我也一头雾水，
感觉职责不清楚，
一个副总怎么可以管生产和质量？？
仔细阅读了GMP第二十条，
疑问才解开。
是楼主自己描述不清楚，
质量负责人和生产负责人不是你担任，
你是负责管理这二个人。
并且你还要保证质量负责人能独立履行职责。

个人认为你的沟通能力和GMP条款还是要提高，
GMP虽然教条，但是也有很多可取之处。

ningle

生产负责人和质量负责人不得兼任

左司马

上次我听丁局讲过，类似你们公司这样的设置完全没有问题。一个人只要不是同时担任“生产负责人”和“质量负责人”，且这两个人互不统属，就没有问题。对了，贵公司“质量受权人”应该是由质量负责人担任的吧？你应该不是企业的“生产负责人”吧？应该是“生产负责人”与“质量负责人”都由你管。那就没问题了。

乳酸菌素

不知道面试官是从事什么职位的，如果是主管人事，说这样的话也许是不懂业务，要是外企也情有可原比较死板，国内的民营企业，像您这样的设置是很正常的。只要质量负责人和生产负责人不能兼任就好，是理解的问题，没有绝对的对错。

朗老

你是法人代表就木有问题

liuzhichun

保证质量管理部独立工作，同时又不能干扰质量受权人行使职能；
其他不说了；没有对错！

晓星

设置生产负责人与质量负责人的目的就是怕因为成本忽视质量，你是副总是否干扰质量的放行？你应该是企业负责人，否则我觉得不是你们设置有问题，就是你理解有问题？

gongpu

zjlshsh 发表于 2014-3-8 11:47
你还狡辩什么，本来你就不懂GMP的基本理念，生产和质量是矛盾的对立面，你一个人管是不是有降低质量控制之嫌 ...

生产和质量是矛盾对立面，终究要达到矛盾的统一，生产和质量的矛盾需要一个生产质量副总（企业负责人）来协调，不是吗？如若药品质量是单靠22楼的蒲友说的那样来管的，那么怎么做都是有漏洞的！！！

航行

错不错那是他说的并不代表真错，中国 GMP把我们都整蒙圈了，不我单位也是一个副总管，但是检查来就说分开，因为沈阳不允许。这就是中国GMP来自: Android客户端

中华骏捷

个人意见：严格来讲是不行的，总经理是企事业负责人，你即是生产管理负责人又是质量管理负责人，这肯定是不行的。除非说你们公司总经理是法人代表，你是副总是企业负责人，然后下面部门经理是生产和质量管理负责人，这样可以解释的通。

zw6749

郦无悔 发表于 2014-3-8 13:04
2010年版GMP疑难问题解答，2012年11月，这书里的确有个问题是一样的：

赞一个，我认为确实是这样的！

蓝色的某人

44楼 明确说了这个问题 楼主应再看一看

weizhexue

副总同时管生产和质量这个问题各有各的理解，个人感觉可以接受，要看公司是怎么订的你的岗位职责，你的考核指标包不包括产品质量

Ethan518

个人觉得，你是没有理解透！
GMP的四个关键人员，企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人，其中：
企业负责人是许可证上的企业负责人，如果是你，你是对的！
质量受权人和质量负责人可以是一个人，若是两个人，应级别相同！
但质量受权人有直接向法人汇报的权力，是代表法人行驶放行的权力！
而生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责！
当然，国内的一些企业是达不到这种要求，而药监部门也默许了！
但常规的设置都是自企业负责人以下，至少分生产和质量两条线！
国家的GMP问答中，也有两个回答的版本，而是编在了一本书里！

茫茫野草

楼主，我们国家不是从92年至今推行3版GMP版本，而是从88年至今推行4个GMP版本哟。88版、92版、98版、10版

krishna

石头968 发表于 2014-3-8 11:12
说你错你就错不错也错
中国是“官僚”社会，只看名称头衔、不问工作职责的。
我个人理解，只要QA经理是质 ...

你的点评就像你的名字一样犀利！

117376413

这是你错了！

beihan

估计楼主更郁闷了
如果你是对的，你为什么没解释清楚？
如果你是错的，你为什么不能接受质疑？
当然，我比你还差的远，呵呵