原料药所用起始原料原料可以自己合成吗？

dqh0993 · 发表于 2014-3-6 13:57:45

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如题：注册工艺为：反应物A+B+C反应生成原料药D，其中主要起始原料A一直外购，现在特殊原因不能外购，只能自己合成A（自己合成A达到内控标准），再生产原料药D可以吗？如果可以需要办哪些手续？

kington · 发表于 2014-3-6 14:22:40

没问题，但需要做工艺补充申请，注意更新杂质档案

静夜思雨 · 发表于 2014-3-6 15:44:16

可以，要做变更吧？@四叶花

dongbeide2009 · 发表于 2014-3-6 16:37:29

这样做更好控制质量。做变更就可以了

四叶花 · 发表于 2014-3-9 09:33:05

静夜思雨发表于 2014-3-6 15:44
可以，要做变更吧？@四叶花

可以，报补充申请，变更原料药生产工艺

幻影 · 发表于 2014-3-22 20:04:28

看高手解答。

ps1478 · 发表于 2015-11-11 11:32:16

报补充申请变更工艺。

Cheminfo · 发表于 2015-11-11 12:11:15

首先，可以。但需要和客户及官方通知，走变更程序。另外从楼主反馈的意见来看应该是关键起始原料，从工艺上需要比较变更供应商后，两者的合成路线是否一致？溶试剂有没区别？杂质谱有没不同？再考虑起始原料的质量研究是否需要重新研究。增加的杂质、溶试剂在最终原料药残留是否受影响，其分析方法也要开发并验证，以满足最后原料药的安全性要求，其物料还有重新安排稳定性。

巴扎嘿1 · 发表于 2024-6-12 09:43:38

自己做反应物A，按照变更供应商来，工艺路线与原来一致，直接微小变更，年报

[研发注册] 原料药所用起始原料原料可以自己合成吗？

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