个人对风险管理文件架构的理解

蓝色星期六

法规要求：

新版GMP第13条，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

新版GMP第138条，企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

新版GMP明确规定：1、产品生命周期中应当进行风险分析；2、确认或验证工作应当进行风险评估。
质量风险管理类规程可以按下述框架设置：

1、保留指导性的质量风险管理规程，对质量风险管理进行指导下说明介绍。

2、确认/验证类风险评估应细化，包括系统影响性评估管理规程、部件关键性评估管理规程、清洁验证风险管理、工艺验证风险管理、分析方法验证风险管理等等。分别将生产过程风险评估和共线生产风险评估纳入工艺验证风险评估和清洁验证风险评估中。具体清洁验证风险管理、工艺验证风险管理、分析方法验证风险管理规程可参考奥星公司验证服务合同。

3、偏差处理、变更、CAPA等规程中引入风险分析的理念可以写入相应的规程中，具体记录中能否体现风险分析过程应根据实际记录设置。国家局GMP检查已经提出过偏差分级的依据是否基于风险分析问题。

4、正常生产过程中发现的新风险单独进行风险评估并形成报告。
有何优缺点，请大家批评指正。

蓝色星期六

请论坛管理员支持原创哦，我看好你们，哈哈

wzhgt9999

最近正在琢磨这个。
同意保留指导性的质量风险管理规程。只是建议指导性的管理规程范围大一些，比如就叫风险管理规程，这样，企业以后导入其他iso标准就省事了！

彩虹

内容很好的
有毒手药王发的一个模版

毒手药王之质量风险模板——内蒙某公司质量风险管理规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=30958
愚公想改行的一个模版

精益求精（GMP）—药品质量风险管理规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=30958

syhorchid

学习一下

谢大侠来了

不跳出GMP所做的风险管理，大多都是值得怀疑的{:soso_e113:}

蓝色星期六

谢大侠来了 发表于 2014-3-4 08:21
不跳出GMP所做的风险管理，大多都是值得怀疑的

还请详细指教

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-3-4 08:21
不跳出GMP所做的风险管理，大多都是值得怀疑的

是否少了一个“逗号”，在“不跳出”后面？

中药之风

瞧一瞧，看一看

wzhgt9999

文件中应用的术语和定义，用国标还是国际标准？

wzhgt9999

彩虹 发表于 2014-3-3 21:44
内容很好的
有毒手药王发的一个模版

前些天草草看了看，感觉还是有些。。。。。。。

老猫王磊

不建议风险文件太繁杂。建议：1、风险文件分为两类就好，第一类为管理文件，是一个指导思想说明你对风险有个什么样的管理。第二类为操作文件，象设备验证、取样过程等风险分析就归为此类。2、风险文件不易写的花团锦簇，直接用简单易懂的文字把风险写明就好。