不要求特殊仓储条件的物料可以储存在室温条件下的仓储区域，如何储存？

lttz · 发表于 2014-3-3 15:15:27

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不要求特殊仓储条件的物料可以储存在室温条件下的仓储区域，不需要使用温度/湿度监控装置？大家讨论一下，并说明其中原由。

tsingsea · 发表于 2014-3-3 15:19:28

不需要温湿度监控的做法一般是不会被接受的。

lttz · 发表于 2014-3-3 15:21:46

tsingsea 发表于 2014-3-3 15:19
不需要温湿度监控的做法一般是不会被接受的。

一般不会接受，但也没有强制要求啊。而且是不要求特殊仓储条件的物料。

tsingsea · 发表于 2014-3-3 15:27:26

lttz 发表于 2014-3-3 15:21
一般不会接受，但也没有强制要求啊。而且是不要求特殊仓储条件的物料。

没有特殊要求的物料存放区的温湿度控制范围可以设大一点，哪怕设置为≤40、41、42……45℃，但是不设，貌似不可取。
而且还要兼顾库内其他物料的环境需求。
如果不设温湿度监控，至少可能会被客户挑战，这种情况经常遇到。

Enjoy · 发表于 2014-3-3 15:36:27

tsingsea 发表于 2014-3-3 15:19
不需要温湿度监控的做法一般是不会被接受的。

不要求特殊仓储条件的话，仓储区域可以说是室温，但是要明确温湿度的范围，不控制么，范围就大一点，40℃，75甚至85的湿度，考虑当地的气候条件，定一个正常天气条件下不会超标的范围。虽然不控制，但还是要记录的，所谓的监而不控……

tsingsea · 发表于 2014-3-3 15:51:38

Enjoy 发表于 2014-3-3 15:36
不要求特殊仓储条件的话，仓储区域可以说是室温，但是要明确温湿度的范围，不控制么，范围就大一点，40℃ ...

不谋而合

Enjoy · 发表于 2014-3-3 15:56:56

tsingsea 发表于 2014-3-3 15:51
不谋而合

为了放的敞亮，脱吧

河西智叟 · 发表于 2014-3-3 16:07:38

呵呵呵，你如何证明你的环境符合室温条件？？？装吧，可以是最简单的

可亲可爱 · 发表于 2014-3-3 16:10:16

室温并非是没有温湿度要求.

lttz · 发表于 2014-3-3 16:11:20

河西智叟发表于 2014-3-3 16:07
呵呵呵，你如何证明你的环境符合室温条件？？？装吧，可以是最简单的

不要求特殊仓储条件的物料可以储存在室温条件下的仓储区域,重点是并非一定要储存在室温条件，而是不要求特殊仓储条件的物料是否需要使用温度/湿度监控装置？

tsingsea · 发表于 2014-3-3 16:19:10

不过指南上是有一个一般库，是可以不用监控温度，但是客户，尤其是国外客户不会接受的。

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-3 16:21:52

tsingsea 发表于 2014-3-3 15:27
没有特殊要求的物料存放区的温湿度控制范围可以设大一点，哪怕设置为≤40、41、42……45℃，但是不设，貌 ...

中药材的存储是不是不控制啊。

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-3 16:24:18

lttz 发表于 2014-3-3 16:11
不要求特殊仓储条件的物料可以储存在室温条件下的仓储区域,重点是并非一定要储存在室温条件，而是不要求特 ...

药品经营质量管理规范GSP附件4中好像只对冷库/冷藏车/进行连续监测吧，你看看GSP

tsingsea · 发表于 2014-3-3 16:27:09

xcl308 发表于 2014-3-3 16:21
中药材的存储是不是不控制啊。

中药材不太了解，不过最好还是监控。
中药材主要都是动植物成分，温湿度对药材还是有印象的吧？比如含挥发油类的药材，你说呢？

abc678 · 发表于 2014-3-3 16:27:37

当然可以，极端例子就是你们的生活垃圾，没有温度要求，那么就放在室外垃圾站

lttz · 发表于 2014-3-3 16:55:23

xcl308 发表于 2014-3-3 16:24
药品经营质量管理规范GSP附件4中好像只对冷库/冷藏车/进行连续监测吧，你看看GSP

不是连续监控的问题，是是否需要使用温度/湿度装置。

lttz · 发表于 2014-3-3 17:02:47

欧盟的储存区的要求：储存区的设计或建造应确保良好的储存条件。应特别的是其应当清洁并干燥,而且保持温度接受制限度内。如需要特殊贮存条件(如温,湿度)时,应予满足,并进行核实与监测。并没有说明对不要求特殊仓储条件的物料需要使用温度/湿度监控装置。@愚公想改行

1433240751 · 发表于 2014-3-3 17:35:18

温湿度记录肯定要填的，药典对常温也是有要求的，为10-30℃，实际上常温库室温低于10℃，高于30℃的情况也是有的，你需要通过风险评估确定超出常温规定你贮存的产品无质量风险，因此温湿度记录肯定需要，对于超出温度规定的天数你要进行分析，看是否对产品质量有影响，必要时需拿出数据来。

河西智叟 · 发表于 2014-3-3 17:52:31

lttz 发表于 2014-3-3 16:11
不要求特殊仓储条件的物料可以储存在室温条件下的仓储区域,重点是并非一定要储存在室温条件，而是不要求特 ...

直接说出你打算放啥东西吧。。。没有啥东西可以不要控制的。。。不信你就试试，只要有一点理由，你就会被记上一条，自己去酌定要不要装吧。。装一个也花不了几个钱。。。

愚公想改行 · 发表于 2014-3-3 21:07:22

lttz 发表于 2014-3-3 17:02
欧盟的储存区的要求：储存区的设计或建造应确保良好的储存条件。应特别的是其应当清洁并干燥,而且保持温度接 ...

我个人理解是这样的：不规定不等于其能耐受极端条件，另外，贮存时至少有最启码的仓储硬件。
装不装温/湿度监控装置，还应取决于物料对最终产品内在质量的影响程度（是原料？还是辅料），然后再确定你装与不装。
简言之，可以灵活掌握。

[物料管理] 不要求特殊仓储条件的物料可以储存在室温条件下的仓储区域，如何储存？